Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lenalidomid hos pasienter med akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

8. mars 2022 oppdatert av: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Fase I-forsøk med vedlikeholdslenalidomid hos pasienter med akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom etter allogen benmargstransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om lenalidomid kan stoppe veksten av leukemi-stamceller og kan brukes til å forhindre tilbakekomst av leukemiceller etter en transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om lenalidomid direkte kan hemme leukemi-stamceller in vivo og kan brukes til å forhindre tilbakefall av leukemi-stamceller etter transplantasjon. Et problem med enhver intervensjon etter transplantasjon er muligheten for flere medikamentinteraksjoner, potensial for forverring av graft versus vertssykdom og/eller induksjon av cytopeni. Derfor vil de minste dosene av lenalidomid (5 mg) som har blitt brukt i denne innstillingen bli brukt som dosenivå 1. Fra og med seks måneder etter transplantasjon vil pasientene begynne på en daglig dose lenalidomid. Avhengig av kohorten vil pasientene få 5 til 20 mg lenalidomid etter transplantasjon. Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt av forekomsten av grad III-IV toksisitet av alle organer og grad II-IV GVHD. Behandlingsvarigheten er seks måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Alder over eller lik 18 år og under eller lik 65 år
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Høyrisiko akutt myelogen leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom status etter allogen benmargstransplantasjon
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Sykdom fri for andre maligniteter ved siden av AML eller MDS i ≥ 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
  • Mellom 6 måneder og 8 måneder etter transplantasjon
  • Laboratorietester:
  • Nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 50 x 109/L
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrense

Pasienter er kvalifisert til å starte med denne protokollen hvis de er mellom 6 måneder og 10 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
  • Ethvert nivå av akutt graft versus vertssykdom
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert for denne studien
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
  • Kjent overfølsomhet for thalidomid
  • Utvikling av erythema nodosum hvis preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
  • Kjent seropositiv for aktiv virusinfeksjon med HI, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Blandet kimærisme (6 måneder etter transplantasjon vil ikke bli startet på protokollen
  • Aktiv AML eller MDS på tidspunktet for studien er ikke kvalifisert for denne protokollen
  • Ikke i stand til å svelge lenalidomidkapselen som helhet er ekskludert fra denne studien
  • Nedsatt gastrointestinal absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I doseeskalering
Forsøkspersonene får en enkelt dose av stoffet mens de observeres og testes i en periode. Hvis de ikke viser noen uheldige bivirkninger, økes dosen, og en ny gruppe forsøkspersoner får deretter en høyere dose.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid tas oralt én gang daglig i 21 dager kontinuerlig i 28 dagers sykluser. Dosen av lenalidomid som gis til hver pasient vil være basert på gruppen som pasienten er registrert. Dosesyklusene vil være 21 dager av en 28 dagers syklus.
Andre navn:
  • CC-5013
  • REVLIMID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose vurdert av NCI CTCAE, versjon 4.0 og Graft versus Host Disease Staging
Tidsramme: 4 ukers syklus; den forventede tidsrammen er 24 uker (eller 6 sykluser)
Alle pasienter vil bli fulgt nøye og evaluert for toksisitet. For grad III-IV vil ikke-hematologisk toksisitet eller grad IV hematologisk toksisitet assosiert med lenalidomid holdes til toksisiteten forsvinner og deretter startes med en lavere dose; Pasienter som utvikler grad II til IV GVHD i studien vil slutte med lenalidomid
4 ukers syklus; den forventede tidsrammen er 24 uker (eller 6 sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Andel pasienter med tilbakefall fra alle pasientene som fikk transplantasjonen.
Ett år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Andel pasienter som er i live og forblir i remisjon ett år etter infusjon av stamceller
Ett år
Forekomst av graft versus host sykdom
Tidsramme: Ett år
Prosentandelen av patologisk bekreftede tilfeller av akutt og/eller kronisk graft versus vertssykdom ett år etter transplantasjon
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 230510
  • UCDCC#227 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger