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Estudo da Lenalidomida em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco

8 de março de 2022 atualizado por: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Ensaio Fase I de Lenalidomida de Manutenção em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco Pós Transplante Alogênico de Medula Óssea

O objetivo deste estudo é determinar se a lenalidomida pode interromper o crescimento de células-tronco de leucemia e pode ser usada para prevenir o retorno de células de leucemia após um transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a lenalidomida pode inibir diretamente as células-tronco leucêmicas in vivo e pode ser usada para prevenir a recidiva das células-tronco leucêmicas após o transplante. Uma preocupação com qualquer intervenção pós-transplante é a possibilidade de múltiplas interações medicamentosas, potencial para exacerbação da doença do enxerto versus hospedeiro e/ou indução de citopenia. Portanto, as menores doses de lenalidomida (5 mg) usadas neste cenário serão utilizadas como nível de dose 1. A partir de seis meses após o transplante, os pacientes começarão com uma dose diária de lenalidomida. Dependendo da coorte, os pacientes receberão 5 a 20 mg de lenalidomida após o transplante. A dose máxima tolerada (MTD) será determinada pela incidência de toxicidades de grau III-IV de todos os órgãos e GVHD de grau II-IV. A duração do tratamento é de seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 65 anos
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Leucemia mielóide aguda de alto risco ou status de síndrome mielodisplásica de alto risco após transplante alogênico de medula óssea
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Doença livre de outras malignidades além de LMA ou MDS por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pelo RevAssist) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
  • Entre 6 meses a 8 meses após o transplante
  • Testes laboratoriais:
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x limite superior do normal

Os pacientes são elegíveis para iniciar este protocolo se estiverem entre 6 e 10 meses após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
  • Qualquer nível de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
  • Infecção ativa e descontrolada não é elegível para este estudo
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida
  • Desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou medicamento similar
  • Soropositivo conhecido para infecção viral ativa com HI, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Quimerismo misto (6 meses após o transplante não será iniciado no protocolo
  • AML ou MDS ativos no momento do estudo não são elegíveis para este protocolo
  • Incapacidade de engolir a cápsula de lenalidomida como um todo são excluídos deste estudo
  • Absorção gastrointestinal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase I
Os indivíduos recebem uma dose única da droga enquanto são observados e testados por um período de tempo. Se eles não apresentarem nenhum efeito colateral adverso, a dose é aumentada e um novo grupo de indivíduos recebe uma dose mais alta.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será tomada por via oral uma vez ao dia durante 21 dias continuamente em ciclos de 28 dias. A dose de lenalidomida administrada a cada paciente será baseada no grupo em que o paciente está inscrito. Os ciclos de dosagem serão de 21 dias de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • CC-5013
  • REVLIMID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada conforme avaliado por NCI CTCAE, Versão 4.0 e Estadiamento da Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Prazo: Ciclo de 4 semanas; o prazo esperado é de 24 semanas (ou 6 ciclos)
Todos os pacientes serão acompanhados de perto e avaliados quanto à toxicidade. Para toxicidade não hematológica grau III-IV ou toxicidade hematológica grau IV associada à lenalidomida será mantida até a resolução da toxicidade e então será iniciada com uma dose menor; Os pacientes que desenvolverem GVHD grau II a IV no estudo interromperão a lenalidomida
Ciclo de 4 semanas; o prazo esperado é de 24 semanas (ou 6 ciclos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva da doença
Prazo: Um ano
Porcentagem de pacientes com recidiva de todos os pacientes que receberam o transplante.
Um ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: Um ano
Porcentagem de pacientes que estão vivos e permanecem em remissão um ano após a infusão de células-tronco
Um ano
Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Um ano
A porcentagem de casos patologicamente confirmados de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e/ou crônica em um ano após o transplante
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 230510
  • UCDCC#227 (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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