Étude du vaccin contre la fièvre jaune administré avec le vaccin tétravalent contre la dengue chez des tout-petits en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âgé de 12 à 13 mois au jour de l'inclusion.
• Né à terme de grossesse (>= 37 semaines) et avec un poids à la naissance >= 2,5 kg tel que déclaré par le parent/représentant légalement acceptable.
• Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Le participant avait terminé son calendrier de vaccination conformément au calendrier de vaccination officiel de la Colombie et/ou du Pérou, respectivement.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par 2 témoins indépendants si la réglementation locale l'exige).
• Participant et parent/représentant/tuteur légalement acceptable capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
• Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination d'essai.
• Vaccination antérieure contre la fièvre jaune, l'hépatite A ou la rougeole, les oreillons et la rubéole.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 semaines précédentes ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Séropositivité personnelle connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) telle que déclarée par le parent/représentant légalement acceptable.
• Antécédents de vaccination maternelle contre la fièvre jaune tels que rapportés par le parent/représentant légalement acceptable.
• Antécédents personnels d'infection/maladie de la FJ ou de la dengue tels que rapportés par le parent/représentant légalement acceptable.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants vaccinaux des vaccins utilisés dans l'essai, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à des vaccins contenant l'une des mêmes substances.
• Antécédents de contre-indication à la réception de vaccins contenant des composants de Stamaril® (vaccin contre la fièvre jaune), du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, du vaccin contre l'hépatite A, du vaccin antipneumococcique conjugué ou de l'anatoxine diphtérique (D), de l'anatoxine tétanique (T), de l'anatoxine coquelucheuse (PT ), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), le phosphate de polyribosylribitol (PRP) et la poliomyélite ou un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (par exemple, DTwP).
• Thrombocytopénie, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
• Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions.
• Antécédents personnels de pathologie thymique (par exemple, thymome) et/ou thymectomie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Identifié comme un enfant (adopté ou naturel) du chercheur ou des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude.