Studie av gulfebervaksine administrert med tetravalent dengue-vaksine hos friske småbarn
15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for gulfebervaksine (Stamaril®) administrert samtidig med tetravalent dengue-vaksine hos friske småbarn i alderen 12-13 måneder i Colombia og Peru
Studien ble designet for å evaluere om den første CYD dengue-vaksinasjonen kan gis samtidig med Stamaril® gulfebervaksine under samme dag og besøk, men på 2 forskjellige administreringssteder.
Hovedmål:
- For å demonstrere immunresponsen mot gul feber (YF) hos ikke-immune personer med flavivirus (FV) ved baseline som mottok én dose Stamaril-vaksine administrert samtidig med den første dosen CYD dengue-vaksine sammenlignet med deltakere som fikk én dose av Stamaril-vaksine samtidig med placebo.
Sekundære mål:
- For å vurdere non-inferioriteten til YF-immunrespons 28 dager etter Stamaril-vaksinasjon basert på serokonversjonsrater uavhengig av FV-statusen til deltakerne ved baseline.
- For å beskrive YF-immunresponsen 28 dager etter Stamaril-vaksinasjon i begge grupper.
- For å beskrive antistoffresponsen (Ab) på hver dengue-virus serotype 28 dager etter CYD dengue-vaksine (besøk [V] 05 og V07), etter CYD dengue-vaksine dose 1 og dose 2 fra gruppe 2 versus etter CYD dengue-vaksine dose 2 og dose 3 for gruppe 1 (effekt av YF-vaksinasjon).
- For å beskrive sikkerheten til Stamaril-vaksine administrert samtidig med den første dosen av CYD dengue-vaksine, eller Stamaril administrert samtidig med placebo.
- For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksine etter den første dosen av CYD dengue-vaksine administrert samtidig med Stamaril-vaksine eller CYD-vaksine administrert alene.
- For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos alle deltakere etter hver dose.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Levende, svekket dengue-virus av serotype 1, 2, 3 og 4
- Biologisk: Vaksine mot gul feber
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR).
- Biologisk: Pneumokokkkonjugert vaksine
- Biologisk: Hepatitt A pediatrisk vaksine
- Biologisk: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio og Haemophilus influenzae
- Biologisk: Levende, svekket dengue-virus av serotype 1, 2, 3 og 4
- Biologisk: Vaksine mot gul feber
- Biologisk: Placebo (NaCl)
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk totalt 9 injeksjoner i løpet av studien.
Vaksineimmunogenisitetsvurderinger for dengue-nøytraliserende antistoffer ble utført i en randomisert undergruppe av deltakere.
Alle deltakerne ble fulgt opp for sikkerhet under studien og i 6 måneder etter siste CYD dengue-vaksinasjon.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
792
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12 til 13 måneder på inklusjonsdagen.
- Født ved full termin av svangerskapet (>=37 uker) og med fødselsvekt >=2,5 kg som rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant.
- Deltaker med god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Deltakeren hadde fullført vaksinasjonsplanen i henhold til den offisielle vaksinasjonskalenderen for henholdsvis Colombia og/eller Peru.
- Skjema for informert samtykke var signert og datert av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (og av 2 uavhengige vitner hvis det kreves av lokale forskrifter).
- Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant/veileder kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter første prøvevaksinasjon.
- Tidligere vaksinasjon mot YF, hepatitt A eller meslinger, kusma og røde hunder.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 ukene eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Personlig kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) som rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant.
- Anamnese med tidligere mors vaksinasjon mot YF som rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant.
- Personlig historie med YF eller dengue-infeksjon/-sykdom som rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene i vaksinene som ble brukt i studien, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i studien eller mot vaksiner som inneholder noen av de samme stoffene.
- Anamnese med kontraindikasjoner for mottak av vaksiner som inneholder komponenter av Stamaril® (gul febervaksine), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, hepatitt A-vaksine, pneumokokkkonjugert vaksine eller difteri (D) toksoid, stivkrampe (T) toksoid, pertussis toksoid (PT) ), filamentøst hemagglutinin (FHA), polyribosylribitolfosfat (PRP) og polio eller annen difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine (f.eks. DTwP).
- Trombocytopeni, som rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon.
- Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
- Personlig historie med tymisk patologi (f.eks. tymom) og/eller tymektomi.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Identifisert som et barn (adoptert eller naturlig) av etterforskeren eller ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne mottok Stamaril® og CYD dengue-vaksinen (injeksjon 1) ved påmelding (måned [M] 0) i alderen 12 til 13 måneder; vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, pneumokokkkonjugert vaksine, hepatitt A-vaksine ved M1 (alder 13 til 14 måneder); CYD dengue-vaksine (injeksjon 2) ved M6 (alder 18 til 19 måneder); difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, inaktivert polio og Haemophilus influenza type b (DTaP-IPV/Hib) vaksine ved M7 (alder 19 til 20 måneder); og CYD dengue-vaksine (injeksjon 3) ved M12 (alder 24 til 25 måneder); og hepatitt A-vaksine ved M13 (alder 25 til 26 måneder).
|
0,5 ml, subkutant i en alder av 12, 18 og 24 måneder
Andre navn:
0,5 ml subkutant i deltoideus i alderen 12 til 13 måneder.
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder.
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder og 25 til 26 måneder
0,5 ml, intramuskulært i alderen 19 til 20 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 18 til 19 og 24 til 25 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo gruppe
Deltakerne mottok Stamaril®-vaksinen og placebo matchet med CYD-vaksine (injeksjon 1) ved påmelding (M0) (alder 12 til 13 måneder); vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, pneumokokkkonjugatvaksine og hepatitt A-vaksine ved M1 (alder 13 til 14 måneder); CYD dengue-vaksine (injeksjon 2) ved M6 (alder 18 til 19 måneder); DTaP IPV/Hib-vaksine ved M7 (alder 19 til 20 måneder); og CYD dengue-vaksine (injeksjon 3) ved M12 (alder 24 til 25 måneder); og hepatitt A-vaksine ved M13 (alder 25 til 26 måneder).
|
0,5 ml, subkutant i en alder av 12, 18 og 24 måneder
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder og 25 til 26 måneder
0,5 ml, intramuskulært i alderen 19 til 20 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 18 til 19 og 24 til 25 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 13 til 14 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Flavi-virus (FV) ikke-immune deltakere med serokonversjon mot YF-antigen etter vaksinasjon med gul feber (YF)-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 1
|
Nøytraliserende antistoffer mot YF ble vurdert ved bruk av en YF-virus plakkreduksjonsnøytraliseringstest (YF PRNT50) assay.
Serokonversjon ble definert som YF-antistoffer >=10 (1/fortynning [fortynnet]) hos flavivirus-ikke-immune deltakere (definert som de med YF-antistoffer <10 [1/dil] for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parental dengue-virusstammer og for YF-virus).
|
28 dager etter injeksjon 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av alle deltakere med serokonversjon mot YF-antigen etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 1
|
Nøytraliserende antistoffer mot YF ble vurdert ved bruk av en YF-virus plakkreduksjonsnøytraliseringstest (YF PRNT50) assay.
Serokonversjon ble definert som YF-antistoffer >= 10 (1/dil) hos deltakerne YF-seronegative ved baseline eller 4 ganger økning fra pre- til post-YF-antistofftitere i deltakerne YF-seropositive ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 1
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av YF-antistoffer hos alle deltakere etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
GMT-er mot YF ble vurdert ved å bruke en YF-virus plakkreduksjonsnøytraliseringstest (YF PRNT50) assay.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) av YF-antistoffer hos alle deltakere etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
GMT-forhold mot YF ble vurdert ved å bruke en YF-virus plakkreduksjonsnøytraliseringstest (YF PRNT50) assay.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
|
Prosentandel av alle deltakere med YF-antistofftiter på >=10 (1/Dil) før og etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
Nøytraliserende antistoffer mot YF ble vurdert ved bruk av en YF-virus plakkreduksjonsnøytraliseringstest (YF PRNT50) assay.
Serokonversjon ble definert som YF-antistoffer >=10 (1/dil) uavhengig av flavivirusstatusen til deltakerne ved baseline.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
|
GMT-er av antistoffer mot denguevirus etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
GMT-er mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)-analyse.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
GMTR-er av antistoffer mot denguevirus etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
GMTR-er mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftiter >= 10 (1/Dil) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Nøytraliserende antistoffer mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Serokonversjon ble definert som antistofftitere >= 10 (1/dil) mot hver serotype (serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftiter >= 10 (1/Dil) mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med foreldrenes denguevirusstammer etter YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Nøytraliserende antistoffer mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
GMT-er av denguevirus-antistoffer fra FV-immune deltakere etter vaksinasjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
GMT-er mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
FV-immune deltakere ved baseline ble definert som de deltakerne med >= 10 (1/dil) for minst 1 serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for YF-virus.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
GMT-er av denguevirus-antistoffer fra FV-ikke-immune (naive) deltakere etter vaksinasjon med YF-vaksine ikke-immun (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
GMT-er mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
FV-ikke-immune deltakere ved baseline ble definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parental dengue-virusstammer og for YF-virus.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av FV-immune deltakere med antistofftiter >= 10 (1/Dil) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer etter YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Nøytraliserende antistoffer mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
FV-immune deltakere ved baseline ble definert som de deltakerne med >= 10 (1/dil) for minst 1 serotype (serotype 1, 2, 3 og 4) med den parentale dengue-virusstammen eller for YF-virus.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av FV ikke-immune (naive) deltakere med antistofftiter >= 10 (1/dil) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer etter YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Nøytraliserende antistoffer mot hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
FV ikke-immune deltakere ved baseline ble definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parental dengue-virusstammer og for YF-virus.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter enhver injeksjon med YF-vaksine (Stamaril®) samtidig med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opptil 14 dager etter ethvert inj., Post-inj. 1, Post Inj. 2 og Post Inj. 3
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 millimeter (mm).
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°celsius;
Oppkast: >= episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert separat for Stamaril®, CYD og placebo vaksine.
|
Dag 0 opptil 14 dager etter ethvert inj., Post-inj. 1, Post Inj. 2 og Post Inj. 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
2. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Gul feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Annen identifikator: WHO)
- 2014-001714-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .