Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Vacina de Febre Amarela Administrada com a Vacina Tetravalente de Dengue em Crianças Saudáveis

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança da vacina contra a febre amarela (Stamaril®) administrada concomitantemente com a vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis ​​de 12 a 13 meses de idade na Colômbia e no Peru

O estudo foi desenhado para avaliar se a primeira vacinação CYD dengue pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra febre amarela Stamaril® durante o mesmo dia e visita, mas em 2 locais diferentes de administração.

Objetivo primário:

  • Demonstrar a não inferioridade da resposta imune contra a Febre Amarela (FA) em indivíduos não imunes a flavivírus (FV) no início do estudo recebendo uma dose da vacina Stamaril administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina CYD contra dengue em comparação com participantes recebendo uma dose de Vacina Stamaril concomitantemente com placebo.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a não inferioridade da resposta imune de FA 28 dias após a vacinação com Stamaril com base nas taxas de soroconversão, independentemente do estado de FV dos participantes no início do estudo.
  • Descrever a resposta imune para FA 28 dias após a vacinação com Stamaril em ambos os grupos.
  • Descrever a resposta de anticorpos (Ab) para cada sorotipo do vírus da dengue 28 dias após a vacina CYD contra dengue (Visita [V] 05 e V07), após a dose 1 e a dose 2 da vacina CYD contra a dengue do Grupo 2 versus a dose 2 e a dose seguinte da vacina CYD contra a dengue 3 para o Grupo 1 (efeito da vacinação contra FA).
  • Descrever a segurança da vacina Stamaril administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina CYD para dengue, ou Stamaril administrada concomitantemente com placebo.
  • Descrever a segurança da vacina CYD contra dengue após a primeira dose da vacina CYD contra dengue administrada concomitantemente com a vacina Stamaril ou a vacina CYD administrada isoladamente.
  • Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam um total de 9 injeções durante o estudo. As avaliações de imunogenicidade da vacina para anticorpos neutralizantes da dengue foram realizadas em um subconjunto aleatório de participantes. Todos os participantes foram acompanhados por segurança durante o estudo e por 6 meses após a última vacinação contra a dengue CYD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
792

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 12 a 13 meses no dia da inclusão.
  • Nascido em pleno período de gestação (>=37 semanas) e com peso ao nascer >=2,5 kg, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
  • Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
  • O participante completou seu esquema de vacinação de acordo com o calendário oficial de imunização da Colômbia e/ou Peru, respectivamente.
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por 2 testemunhas independentes, se exigido pelos regulamentos locais).
  • Participante e pai/representante legalmente aceitável/tutor capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
  • Vacinação prévia contra FA, hepatite A ou sarampo, caxumba e rubéola.
  • Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nas 6 semanas anteriores ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Soropositividade pessoal conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável.
  • História de vacinação materna anterior contra FA, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
  • Histórico pessoal de infecção/doença por FA ou dengue, conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina das vacinas que foram usadas no estudo, ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a vacinas contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Histórico de contraindicação para o recebimento de vacinas contendo componentes de Stamaril® (vacina contra febre amarela), vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada ou toxóide diftérico (D), toxóide tetânico (T), toxóide pertussis (PT ), hemaglutinina filamentosa (FHA), fosfato de poliribosilribitol (PRP) e poliomielite ou outra vacina contra difteria, tétano e coqueluche (por exemplo, DTwP).
  • Trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
  • Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
  • História pessoal de patologia tímica (por exemplo, timoma) e/ou timectomia.
  • Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Identificado como filho (adotivo ou natural) do Investigador ou de funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Vacinas Contra Dengue CYD
Os participantes receberam Stamaril® e a vacina contra a dengue CYD (Injeção 1) na inscrição (Mês [M] 0) na idade de 12 a 13 meses; vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina pneumocócica conjugada, vacina contra hepatite A em M1 (13 a 14 meses de idade); Vacina CYD dengue (Injeção 2) em M6 (idade de 18 a 19 meses); vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenza tipo b (DTaP-IPV/Hib) em M7 (19 a 20 meses de idade); e vacina CYD dengue (Injeção 3) em M12 (idade de 24 a 25 meses); e vacina contra hepatite A em M13 (idade de 25 a 26 meses).
Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 mL, subcutâneo aos 12, 18 e 24 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vacina de febre amarela
0,5 mL subcutâneo no deltóide na idade de 12 a 13 meses.
Outros nomes:
  • Stamaril®
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade.
Outros nomes:
  • Vacina MMR
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade
Biológico: Vacina Pediátrica contra Hepatite A
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade e 25 a 26 meses
Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae
0,5 mL, intramuscular aos 19 a 20 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina DTaP IPV//Hib
Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 mL, subcutâneo aos 18 a 19 anos e 24 a 25 meses
Outros nomes:
  • Vacina da dengue CYD
Experimental: Grupo Placebo
Os participantes receberam a vacina Stamaril® e o placebo correspondente à vacina CYD (Injeção 1) na inscrição (M0) (idade de 12 a 13 meses); vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina pneumocócica conjugada e vacina contra hepatite A em M1 (13 a 14 meses de idade); Vacina CYD dengue (Injeção 2) em M6 (idade de 18 a 19 meses); Vacina DTaP IPV/Hib em M7 (idade de 19 a 20 meses); e vacina CYD dengue (Injeção 3) em M12 (idade de 24 a 25 meses); e vacina contra hepatite A em M13 (idade de 25 a 26 meses).
Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 mL, subcutâneo aos 12, 18 e 24 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade
Biológico: Vacina Pediátrica contra Hepatite A
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade e 25 a 26 meses
Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae
0,5 mL, intramuscular aos 19 a 20 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina DTaP IPV//Hib
Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 mL, subcutâneo aos 18 a 19 anos e 24 a 25 meses
Outros nomes:
  • Vacina da dengue CYD
Biológico: Vacina de Febre Amarela
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade
Outros nomes:
  • Stamaril®
Biológico: Placebo (NaCl)
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
0,5 mL, subcutâneo aos 13 a 14 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina MMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes não imunes ao vírus Flavi (FV) com soroconversão contra antígeno de FA após vacinação com vacina de febre amarela (FA) (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 1
Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50). A soroconversão foi definida como anticorpos contra FA >=10 (1/diluição [dil]) em participantes não imunes a flavivírus (definidos como aqueles com anticorpos contra FA <10 [1/dil] para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA).
28 dias após a injeção 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de todos os participantes com soroconversão contra o antígeno da febre amarela após a vacinação com a vacina contra a febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 1
Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50). A soroconversão foi definida como anticorpos YF >= 10 (1/dil) em participantes YF-soronegativos na linha de base ou aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos pré-para pós-YF em participantes YF-soropositivos na linha de base.
28 dias após a injeção 1
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra FA em todos os participantes após vacinação com vacina contra FA (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
GMTs contra YF foram avaliados usando um teste de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
Razões de títulos médios geométricos (GMTRs) de anticorpos contra FA em todos os participantes após a vacinação com vacina contra FA (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
As proporções de GMTs contra YF foram avaliadas usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
Porcentagem de todos os participantes com títulos de anticorpos contra FA de >=10 (1/dil) antes e depois da vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50). A soroconversão foi definida como anticorpos YF >=10 (1/dil), independentemente do status de flavivírus dos participantes no início do estudo.
Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
GMTs de anticorpos do vírus da dengue após a vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina CYD contra a dengue ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
Os GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
GMTRs de Anticorpos do Vírus da Dengue Após Vacinação com Vacina YF (Stamaril®) Concomitantemente com Vacina CYD Dengue ou Placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
Os GMTRs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
Porcentagem de participantes com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue após vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue. A soroconversão foi definida como títulos de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue.
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
Porcentagem de participantes com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Anticorpos neutralizantes contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
GMTs de anticorpos do vírus da dengue de participantes imunes ao FV após a vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue. Os participantes imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com >= 10 (1/dil) para pelo menos 1 sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da FA.
Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
GMTs de anticorpos do vírus da dengue de participantes FV-não imunes (ingênuos) após a vacinação com a vacina YF não imune (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue. Os participantes não imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA.
Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Porcentagem de participantes imunes ao FV com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue. Os participantes imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com >= 10 (1/dil) para pelo menos 1 sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da FA.
Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Porcentagem de participantes FV não imunes (naïve) com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas do vírus da dengue parental após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue. Os participantes não imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA.
Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após toda e qualquer injeção com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após qualquer Inj., Pós Inj. 1, Post Inj. 2 e Post Inj. 3
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 milímetros (mm). Reações sistêmicas solicitadas de grau 3: Febre: >39,5°C; Vômitos: >= episódios a cada 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável. A reação solicitada no local da injeção foi relatada separadamente para Stamaril®, CYD e vacina placebo.
Dia 0 até 14 dias após qualquer Inj., Pós Inj. 1, Post Inj. 2 e Post Inj. 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD29
  • U1111-1116-4913 (Outro identificador: WHO)
  • 2014-001714-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações