Studio del vaccino contro la febbre gialla somministrato con il vaccino tetravalente contro la dengue nei bambini sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 13 mesi il giorno dell'inclusione.
• Nati a termine di gravidanza (>=37 settimane) e con un peso alla nascita >=2,5 kg come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Il partecipante aveva completato il proprio programma di vaccinazione secondo il calendario di immunizzazione ufficiale della Colombia e/o del Perù, rispettivamente.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da 2 testimoni indipendenti se richiesto dalle normative locali).
• Partecipante e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro YF, epatite A o morbillo, parotite e rosolia.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nelle 6 settimane precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Sieropositività personale nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Storia della precedente vaccinazione materna contro YF come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Anamnesi personale di YF o infezione/malattia dengue riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti vaccinali dei vaccini utilizzati nella sperimentazione o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o ai vaccini contenenti una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Storia di controindicazione alla somministrazione di vaccini contenenti componenti di Stamaril® (vaccino contro la febbre gialla), vaccino contro morbillo, parotite e rosolia, vaccino contro l'epatite A, vaccino pneumococcico coniugato o tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), tossoide pertosse (PT ), emoagglutinina filamentosa (FHA), poliribosilribitol fosfato (PRP) e antipolio o altri vaccini contro la difterite, il tetano e la pertosse (ad esempio, DTwP).
• Trombocitopenia, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare (IM).
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni.
• Anamnesi personale di patologia timica (ad es. timoma) e/o timectomia.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificato come figlio (adottato o naturale) dello Sperimentatore o di dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi.