Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gul febervaccine administreret med tetravalent denguevaccine hos raske småbørn

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af gul febervaccine (Stamaril®) administreret samtidig med tetravalent denguevaccine hos raske småbørn i alderen 12-13 måneder i Colombia og Peru

Studiet var designet til at evaluere, om den første CYD-dengue-vaccination kan administreres samtidig med Stamaril® gul feber-vaccine i løbet af samme dag og besøg, men på 2 forskellige administrationssteder.

Primært mål:

  • For at påvise non-inferioriteten af ​​immunresponset mod gul feber (YF) hos flavivirus (FV) ikke-immune forsøgspersoner ved baseline, der fik én dosis Stamaril-vaccine administreret samtidig med den første dosis CYD dengue-vaccine sammenlignet med deltagere, der fik én dosis af Stamaril-vaccine samtidig med placebo.

Sekundære mål:

  • At vurdere non-inferioriteten af ​​YF-immunrespons 28 dage efter Stamaril-vaccination baseret på serokonversionsrater uanset deltagernes FV-status ved baseline.
  • For at beskrive YF-immunresponset 28 dage efter Stamaril-vaccination i begge grupper.
  • For at beskrive antistof (Ab)-responset på hver dengue-virus serotype 28 dage efter CYD dengue-vaccine (besøg [V] 05 og V07), efter CYD dengue-vaccine, dosis 1 og dosis 2 fra gruppe 2 versus efter CYD dengue-vaccine, dosis 2 og dosis 3 for gruppe 1 (effekt af YF-vaccination).
  • For at beskrive sikkerheden ved Stamaril-vaccine administreret samtidig med den første dosis CYD dengue-vaccine eller Stamaril administreret samtidig med placebo.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccine efter den første dosis af CYD dengue-vaccine administreret samtidig med Stamaril-vaccine eller CYD-vaccine administreret alene.
  • At beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtog i alt 9 injektioner i løbet af undersøgelsen. Vaccineimmunogenicitetsvurderinger for dengue-neutraliserende antistoffer blev udført i en randomiseret undergruppe af deltagere. Alle deltagere blev fulgt op for sikkerhed under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste CYD dengue-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
792

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 13 måneder på optagelsesdagen.
  • Født i fuld løbetid af graviditeten (>=37 uger) og med en fødselsvægt >=2,5 kg som oplyst af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Deltageren havde gennemført sin vaccinationsplan i henhold til den officielle immuniseringskalender for henholdsvis Colombia og/eller Peru.
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af 2 uafhængige vidner, hvis det kræves af lokale regler).
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant/vejleder i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter første forsøgsvaccination.
  • Tidligere vaccination mod YF, hepatitis A eller mæslinger, fåresyge og røde hunde.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 uger eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Personlig kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant.
  • Anamnese med tidligere modervaccination mod YF som rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant.
  • Personlig historie med YF eller dengue-infektion/-sygdom som rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinekomponenterne i vaccinerne, der blev brugt i forsøget, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for vacciner, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vacciner, der indeholder komponenter af Stamaril® (gul feber-vaccine), mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine, hepatitis A-vaccine, pneumokok-konjugeret vaccine eller difteri (D) toksoid, stivkrampe (T) toksoid, pertussis toxoid (PT) ), filamentøst hæmagglutinin (FHA), polyribosylribitolphosphat (PRP) og polio eller anden difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine (f.eks. DTwP).
  • Trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination.
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
  • Personlig historie med thymuspatologi (f.eks. tymom) og/eller thymektomi.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagerne modtog Stamaril® og CYD dengue-vaccinen (injektion 1) ved tilmelding (måned [M] 0) i alderen 12 til 13 måneder; mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine, pneumokokkonjugeret vaccine, hepatitis A-vaccine ved M1 (alder 13 til 14 måneder); CYD dengue-vaccine (injektion 2) ved M6 (alder 18 til 19 måneder); difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, inaktiveret polio og Haemophilus influenza type b (DTaP-IPV/Hib) vaccine ved M7 (alder 19 til 20 måneder); og CYD dengue-vaccine (injektion 3) ved M12 (alder 24 til 25 måneder); og hepatitis A-vaccine ved M13 (alder 25 til 26 måneder).
Biologisk: Levende, svækket dengue-serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 12, 18 og 24 måneder
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: Gul feber-vaccine
0,5 ml subkutant i deltoideus i alderen 12 til 13 måneder.
Andre navne:
  • Stamaril®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR).
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder.
Andre navne:
  • MFR-vaccine
Biologisk: Pneumokok-konjugeret vaccine
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder
Biologisk: Hepatitis A pædiatrisk vaccine
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder og 25 til 26 måneder
Biologisk: Vaccine til difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae
0,5 ml, intramuskulært i alderen 19 til 20 måneder
Andre navne:
  • DTaP IPV//Hib-vaccine
Biologisk: Levende, svækket dengue-serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 18 til 19 og 24 til 25 måneder
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Eksperimentel: Placebo gruppe
Deltagerne modtog Stamaril®-vaccinen og placebo matchet med CYD-vaccine (injektion 1) ved tilmelding (M0) (alder 12 til 13 måneder); mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine, pneumokokkonjugatvaccine og hepatitis A-vaccine ved M1 (alder 13 til 14 måneder); CYD dengue-vaccine (injektion 2) ved M6 (alder 18 til 19 måneder); DTaP IPV/Hib-vaccine ved M7 (alder 19 til 20 måneder); og CYD dengue-vaccine (injektion 3) ved M12 (alder 24 til 25 måneder); og hepatitis A-vaccine ved M13 (alder 25 til 26 måneder).
Biologisk: Levende, svækket dengue-serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 12, 18 og 24 måneder
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: Pneumokok-konjugeret vaccine
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder
Biologisk: Hepatitis A pædiatrisk vaccine
0,5 ml, intramuskulært i alderen 13 til 14 måneder og 25 til 26 måneder
Biologisk: Vaccine til difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae
0,5 ml, intramuskulært i alderen 19 til 20 måneder
Andre navne:
  • DTaP IPV//Hib-vaccine
Biologisk: Levende, svækket dengue-serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 18 til 19 og 24 til 25 måneder
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Biologisk: Gul feber vaccine
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder
Andre navne:
  • Stamaril®
Biologisk: Placebo (NaCl)
0,5 ml, subkutant i alderen 12 til 13 måneder
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
0,5 ml, subkutant i alderen 13 til 14 måneder
Andre navne:
  • MFR-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Flavi-virus (FV) ikke-immune deltagere med serokonversion mod YF-antigen efter vaccination med gul feber (YF)-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 1
Neutraliserende antistoffer mod YF blev vurderet under anvendelse af en YF-virus plakreduktionsneutraliseringstest (YF PRNT50) assay. Serokonversion blev defineret som YF-antistoffer >=10 (1/fortynding [fortyndet]) i flavivirus-ikke-immune deltagere (defineret som dem med YF-antistoffer <10 [1/dil] for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer og for YF-virus).
28 dage efter injektion 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle deltagere med serokonversion mod YF-antigen efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 1
Neutraliserende antistoffer mod YF blev vurderet under anvendelse af en YF-virus plakreduktionsneutraliseringstest (YF PRNT50) assay. Serokonvertering blev defineret som YF-antistoffer >= 10 (1/dil) hos deltagere YF-seronegative ved baseline eller 4-fold stigning fra præ- til post-YF-antistoftitre hos deltagere YF-seropositive ved baseline.
28 dage efter injektion 1
Geometriske middeltitre (GMT'er) af YF-antistoffer hos alle deltagere efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er mod YF blev vurderet ved hjælp af en YF-virus plak-reduktionsneutraliseringstest (YF PRNT50) assay.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af YF-antistoffer hos alle deltagere efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT-forhold mod YF blev vurderet ved anvendelse af en YF-virus plak-reduktionsneutraliseringstest (YF PRNT50) assay.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Procentdel af alle deltagere med YF-antistoftitre på >=10 (1/Dil) før og efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Neutraliserende antistoffer mod YF blev vurderet under anvendelse af en YF-virus plakreduktionsneutraliseringstest (YF PRNT50) assay. Serokonversion blev defineret som YF-antistoffer >=10 (1/dil) uanset deltagernes flavivirusstatus ved baseline.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af denguevirusantistoffer efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af en dengue plak-reduktionsneutraliseringstest (PRNT) assay.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMTR'er af denguevirusantistoffer efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMTR'er mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere med antistoftiter >= 10 (1/dil) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Neutraliserende antistoffer mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Serokonvertering blev defineret som antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype (serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere med antistoftiter >= 10 (1/dil) mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med forældrenes denguevirusstammer efter YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Neutraliserende antistoffer mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er af denguevirus-antistoffer fra FV-immune deltagere efter vaccination med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. FV-immune deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med >= 10 (1/dil) for mindst 1 serotype med den parentale dengue-virusstamme eller for YF-virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er af denguevirus-antistoffer fra FV-ikke-immune (naive) deltagere efter vaccination med YF-vaccine ikke-immun (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. FV-ikke-immune deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer og for YF-virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af FV-immune deltagere med antistoftiter >= 10 (1/dil) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer efter YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Neutraliserende antistoffer mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. FV-immune deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med >= 10 (1/dil) for mindst 1 serotype (serotype 1, 2, 3 og 4) med den parentale dengue-virusstamme eller for YF-virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af FV ikke-immune (naive) deltagere med antistoftiter >= 10 (1/dil) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer efter YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Neutraliserende antistoffer mod hver serotype (Serotype 1, 2, 3 og 4) med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. FV-ikke-immune deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer og for YF-virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter enhver injektion med YF-vaccine (Stamaril®) samtidig med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter enhver Inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 og Post Inj. 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°celsius; Opkastning: >= episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig. Reaktioner på opfordret injektionssted blev rapporteret separat for Stamaril®, CYD og placebovaccine.
Dag 0 op til 14 dage efter enhver Inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 og Post Inj. 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD29
  • U1111-1116-4913 (Anden identifikator: WHO)
  • 2014-001714-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger