Studie zum Gelbfieberimpfstoff, der zusammen mit dem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Alter von 12 bis 13 Monaten am Tag der Aufnahme.
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (>=37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht >=2,5 kg, wie von den Eltern/gesetzlich zulässigen Vertretern angegeben.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Der Teilnehmer hatte seinen/ihren Impfplan gemäß dem offiziellen Impfkalender von Kolumbien bzw. Peru abgeschlossen.
• Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von 2 unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
• Teilnehmer und Elternteil/rechtlich akzeptabler Vertreter/Tutor sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Testimpfung.
• Vorherige Impfung gegen YF, Hepatitis A oder Masern, Mumps und Röteln.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Persönlich bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
• Vorgeschichte einer früheren mütterlichen Impfung gegen YF, wie vom Elternteil / gesetzlich zulässigen Vertreter angegeben.
• Persönliche Vorgeschichte von YF- oder Dengue-Infektion/Krankheit, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile der Impfstoffe, die in der Studie verwendet wurden, oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf Impfstoffe, die eine der gleichen Substanzen enthalten.
• Anamnestische Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffen, die Bestandteile von Stamaril® (Gelbfieber-Impfstoff), Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, Hepatitis-A-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder von Diphtherie (D)-Toxoid, Tetanus (T)-Toxoid, Keuchhusten-Toxoid (PT ), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Polyribosylribitolphosphat (PRP) und Polio- oder andere Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoffe (z. B. DTwP).
• Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung.
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
• Persönliche Vorgeschichte der Thymuspathologie (z. B. Thymom) und/oder Thymektomie.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Kind (adoptiert oder leiblich) des Prüfarztes oder von Mitarbeitern des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.