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Effets de l'azithromycine sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchectasie

27 septembre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effets du traitement à long terme à l'azithromycine sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchectasie stable non kystique

Le mécanisme par lequel les antibiotiques macrolides ont des effets immuno-modificateurs indépendants de leur activité antibactérienne n’a pas été bien établi. Dans le présent travail, les enquêteurs analyseront l'effet d'un traitement à long terme par l'azithromycine (250 mg trois fois par semaine pendant trois mois) sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires dans le condensat respiratoire expiré de patients adultes atteints de bronchectasie stable non FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le mécanisme par lequel les antibiotiques macrolides ont des effets immuno-modificateurs indépendants de leur activité antibactérienne n’a pas été bien établi. Dans le présent travail, nous analyserons l'effet d'un traitement à long terme par l'azithromycine (AZ) sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires dans le condensat expiré de patients adultes atteints de bronchectasie stable non FK. Les patients seront randomisés dans un modèle ouvert pour recevoir AZ 250 mg trois fois par semaine pendant trois mois ou rien. Dyspnée (échelle de Borg), exacerbations (Nº) au cours des trois derniers mois, volume des crachats (cc), couleur des crachats (15 -échelle de points) et la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire St.George) sera mesurée dans les deux groupes avant et après le traitement. Fonction pulmonaire, culture des crachats, tomodensitométrie (score Bhalla) et marqueurs inflammatoires dans le sang (ESR, PCR), l'air expiré (oxyde nitrique) et l'air condensé expiré (pH, nitrites, isoprostane) seront évalués avant et après le traitement. Les relations entre marqueurs cliniques et inflammatoires seront étudiées

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • University Hospital La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de bronchectasie basé sur la tomodensitométrie pulmonaire et les symptômes cliniques
  • Cliniquement stable au cours des quatre semaines précédentes sans exacerbations
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Bronchectasie secondaire à la mucoviscidose, aux processus chirurgicaux pulmonaires, au déficit immunitaire, à l'emphysème, à l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou aux maladies pulmonaires interstitielles diffuses
  • Intolérance aux macrolides ou maladie hépatique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
sans azithromycine
Médicament: Azithromycine
250 mg trois fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Avant le traitement ou après le traitement
Comparateur actif: azithromycine
traitement par azithromycine pendant trois mois
Médicament: Azithromycine
250 mg trois fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Avant le traitement ou après le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'oxyde nitrique, du 8-isoprostane, du pH, des nitrites (NO2) et des nitrates (NO3) dans le condensat expiré.
Délai: Avant et après trois mois de traitement
Le stress oxydatif et le métabolisme du NO dans les voies respiratoires ont été étudiés en mesurant le pH et la concentration de 8-isoprostane, de nitrites (NO2-) et de nitrates (NO3-) dans l'EBC. Le NO expiré a également été déterminé chez tous les patients.
Avant et après trois mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: Avant et après trois mois de traitement
les exacerbations ont été définies par des hospitalisations ou par la prescription d'antibiotiques
Avant et après trois mois de traitement
changements dans la fonction pulmonaire
Délai: Avant et après trois mois de traitement
Modifications du VEMS, de la CVF.
Avant et après trois mois de traitement
crachats de couleur et de volume,
Délai: Avant et après trois mois de traitement
Afin d'analyser les caractéristiques des crachats, trois conteneurs stériles ont été fournis pour collecter toutes les crachats produits pendant trois jours consécutifs. La moyenne des trois jours a été calculée et exprimée en mL/jour. La couleur des crachats a été notée à l'aide d'une échelle développée et validée dans notre laboratoire, qui allait de zéro à quinze : transparent (0), blanc (1), intensités progressives de jaune (2-7), vert (8-10) et marron ( 10-15). Les scores de couleur ont été décidés après accord entre deux enquêteurs
Avant et après trois mois de traitement
Impact sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant et après trois mois de traitement
L'impact sur la capacité fonctionnelle et la vie quotidienne du patient a été évalué avec l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) et la version espagnole du questionnaire respiratoire de qualité de vie de Saint George (SGRQ).
Avant et après trois mois de traitement
Modifications des scores pulmonaires HRCT
Délai: Avant et après trois mois de traitement
Une tomodensitométrie pulmonaire standard a été réalisée pour quantifier l'extension de la bronchectasie.
Avant et après trois mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sociedad Valenciana de Neumología

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04/2004/0144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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