Efectos de la azitromicina sobre los marcadores de estrés oxidativo de las vías respiratorias en pacientes con bronquiectasias
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Efectos del tratamiento a largo plazo con azitromicina sobre los marcadores de estrés oxidativo de las vías respiratorias en pacientes con bronquiectasias estables por fibrosis no quística
No se ha establecido bien el mecanismo por el cual los antibióticos macrólidos tienen efectos modificadores del sistema inmunológico independientes de su actividad antibacteriana.
En el presente trabajo, los investigadores analizarán el efecto del tratamiento a largo plazo con azitromicina (250 mg tres veces por semana durante tres meses) sobre los marcadores de estrés oxidativo de las vías respiratorias en el condensado del aliento exhalado de pacientes adultos con bronquiectasias estables sin FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha establecido bien el mecanismo por el cual los antibióticos macrólidos tienen efectos modificadores del sistema inmunológico independientes de su actividad antibacteriana.
En el presente trabajo, analizaremos el efecto del tratamiento a largo plazo con azitromicina (AZ) sobre los marcadores de estrés oxidativo de las vías respiratorias en el condensado del aire exhalado de pacientes adultos con bronquiectasias estables no relacionadas con FQ.
Los pacientes serán aleatorizados en un modelo abierto para recibir AZ 250 mg tres veces por semana durante tres meses o nada. Disnea (escala de Borg), exacerbaciones (Nº) en los últimos tres meses, volumen de esputo (cc), color del esputo (15 -escala de puntos) y la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario St.George) se medirán en ambos grupos antes y después del tratamiento.
Función pulmonar, cultivo de esputo, tomografía computarizada (puntuación de Bhalla) y marcadores inflamatorios en sangre (ESR, PCR), aire exhalado (óxido nítrico) y aire condensado exhalado (pH, nitritos, isoprostano) se evaluarán antes y después del tratamiento.
Se estudiarán las relaciones entre marcadores clínicos e inflamatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de bronquiectasias basado en TCAR de pulmón y síntomas clínicos.
- Clínicamente estable en las cuatro semanas previas sin exacerbaciones.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bronquiectasias secundarias a fibrosis quística, procesos quirúrgicos pulmonares, inmunodeficiencia, enfisema, aspergilosis broncopulmonar alérgica o enfermedades pulmonares intersticiales difusas
- Intolerancia a los macrólidos o enfermedad hepática grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
sin azitromicina
|
250 mg tres veces por semana durante tres meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: azitromicina
tratamiento con azitromicina durante tres meses
|
250 mg tres veces por semana durante tres meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el óxido nítrico, 8-isoprostano, pH, nitritos (NO2) y nitratos (NO3) en el condensado del aliento exhalado.
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
El estrés oxidativo y el metabolismo del NO en las vías respiratorias se investigaron midiendo el pH y la concentración de 8-isoprostano, nitritos (NO2-) y nitratos (NO3-) en EBC.
También se determinó el NO exhalado en todos los pacientes.
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
las exacerbaciones se definieron por ingresos hospitalarios o prescripción de antibióticos
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
|
cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Cambios en FEV1, FVC.
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
|
color y volumen de esputo,
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Para analizar las características del esputo se entregaron tres recipientes estériles para recolectar todo el esputo producido durante tres días consecutivos.
Se calculó el promedio de los tres días y se expresó en mL/día.
El color del esputo se calificó mediante una escala desarrollada y validada en nuestro laboratorio, que varió de cero a quince: transparente (0), blanco (1), intensidades progresivas de amarillo (2-7), verde (8-10) y marrón ( 10-15).
Las puntuaciones de color se decidieron tras el acuerdo entre dos investigadores.
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
|
Impacto en la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Se evaluó el impacto en la capacidad funcional y la vida diaria del paciente con la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) y la versión española del cuestionario respiratorio de calidad de vida de Saint George (SGRQ).
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
|
Cambios en las puntuaciones de la TCAR de pulmón
Periodo de tiempo: Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Se realizó una TCAR pulmonar estándar para cuantificar la extensión de las bronquiectasias.
|
Antes y después de tres meses de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04/2004/0144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .