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Efeitos da azitromicina nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia

27 de setembro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efeitos do tratamento de longo prazo com azitromicina nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia estável de fibrose não cística

O mecanismo pelo qual os antibióticos macrólidos têm efeitos modificadores do sistema imunitário independentes da sua actividade antibacteriana não foi bem estabelecido. No presente trabalho, os investigadores irão analisar o efeito do tratamento de longo prazo com azitromicina (250 mg três vezes por semana durante três meses) nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas no condensado do ar exalado de pacientes adultos com bronquiectasias não-FC estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mecanismo pelo qual os antibióticos macrólidos têm efeitos modificadores do sistema imunitário independentes da sua actividade antibacteriana não foi bem estabelecido. No presente trabalho, analisaremos o efeito do tratamento de longo prazo com azitromicina (AZ) nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas no condensado do ar exalado de pacientes adultos com bronquiectasias estáveis ​​não FC. Os pacientes serão randomizados em modelo aberto para receber AZ 250 mg três vezes por semana durante três meses ou nada. Dispnéia (escala de Borg), exacerbações (Nº) nos últimos três meses, volume de escarro (cc), cor do escarro (15 escala de pontos) e qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário St.George) serão medidos em ambos os grupos antes e depois do tratamento. Função pulmonar, cultura de escarro, tomografia computadorizada (pontuação de Bhalla) e marcadores inflamatórios no sangue (ESR, PCR), ar exalado (óxido nítrico) e ar condensado exalado (pH, nitritos, isoprostano) serão avaliados antes e depois do tratamento. Serão estudadas relações entre marcadores clínicos e inflamatórios

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • University Hospital La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de bronquiectasia baseado em TCAR pulmonar e sintomas clínicos
  • Clinicamente estável nas últimas quatro semanas sem exacerbações
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Bronquiectasias secundárias a fibrose cística, processos cirúrgicos pulmonares, imunodeficiência, enfisema, aspergilose broncopulmonar alérgica ou doenças pulmonares intersticiais difusas
  • Intolerância a macrolídeos ou doença hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
sem azitromicina
Medicamento: Azitromicina
250 mg três vezes por semana durante três meses
Outros nomes:
  • Antes do tratamento ou depois do tratamento
Comparador Ativo: azitromicina
tratamento com azitromicina durante três meses
Medicamento: Azitromicina
250 mg três vezes por semana durante três meses
Outros nomes:
  • Antes do tratamento ou depois do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no óxido nítrico, 8-isoprostano, pH, nitritos (NO2) e nitratos (NO3) no condensado do ar exalado.
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
O estresse oxidativo e o metabolismo do NO nas vias aéreas foram investigados medindo o pH e a concentração de 8-isoprostano, nitritos (NO2-) e nitratos (NO3-) no EBC. O NO exalado também foi determinado em todos os pacientes.
Antes e depois de três meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
exacerbações foram definidas por internações hospitalares ou prescrição de antibióticos
Antes e depois de três meses de tratamento
alterações na função pulmonar
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
Mudanças no VEF1, CVF.
Antes e depois de três meses de tratamento
expectoração de cor e volume,
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
Para análise das características do escarro, foram entregues três recipientes estéreis para coleta de todo o escarro produzido durante três dias consecutivos. A média dos três dias foi calculada e expressa em mL/dia. A cor do escarro foi pontuada por meio de escala desenvolvida e validada em nosso laboratório, que variou de zero a quinze: transparente (0), branco (1), intensidades progressivas de amarelo (2-7), verde (8-10) e marrom ( 10-15). As pontuações de cores foram decididas após acordo entre dois investigadores
Antes e depois de três meses de tratamento
Impacto na capacidade funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
O impacto na capacidade funcional e na vida diária do paciente foi avaliado com a escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) e a versão em espanhol do questionário respiratório de qualidade de vida de Saint George (SGRQ).
Antes e depois de três meses de tratamento
Mudanças nas pontuações pulmonares da TCAR
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
A TCAR pulmonar padrão foi realizada para quantificar a extensão da bronquiectasia
Antes e depois de três meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sociedad Valenciana de Neumología

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04/2004/0144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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