Effets de l'azithromycine sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchectasie
27 septembre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Effets du traitement à long terme à l'azithromycine sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchectasie stable non kystique
Le mécanisme par lequel les antibiotiques macrolides ont des effets immuno-modificateurs indépendants de leur activité antibactérienne n’a pas été bien établi.
Dans le présent travail, les enquêteurs analyseront l'effet d'un traitement à long terme par l'azithromycine (250 mg trois fois par semaine pendant trois mois) sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires dans le condensat respiratoire expiré de patients adultes atteints de bronchectasie stable non FK.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mécanisme par lequel les antibiotiques macrolides ont des effets immuno-modificateurs indépendants de leur activité antibactérienne n’a pas été bien établi.
Dans le présent travail, nous analyserons l'effet d'un traitement à long terme par l'azithromycine (AZ) sur les marqueurs de stress oxydatif des voies respiratoires dans le condensat expiré de patients adultes atteints de bronchectasie stable non FK.
Les patients seront randomisés dans un modèle ouvert pour recevoir AZ 250 mg trois fois par semaine pendant trois mois ou rien. Dyspnée (échelle de Borg), exacerbations (Nº) au cours des trois derniers mois, volume des crachats (cc), couleur des crachats (15 -échelle de points) et la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire St.George) sera mesurée dans les deux groupes avant et après le traitement.
Fonction pulmonaire, culture des crachats, tomodensitométrie (score Bhalla) et marqueurs inflammatoires dans le sang (ESR, PCR), l'air expiré (oxyde nitrique) et l'air condensé expiré (pH, nitrites, isoprostane) seront évalués avant et après le traitement.
Les relations entre marqueurs cliniques et inflammatoires seront étudiées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- University Hospital La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de bronchectasie basé sur la tomodensitométrie pulmonaire et les symptômes cliniques
- Cliniquement stable au cours des quatre semaines précédentes sans exacerbations
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Bronchectasie secondaire à la mucoviscidose, aux processus chirurgicaux pulmonaires, au déficit immunitaire, à l'emphysème, à l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou aux maladies pulmonaires interstitielles diffuses
- Intolérance aux macrolides ou maladie hépatique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
sans azithromycine
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250 mg trois fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
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Comparateur actif: azithromycine
traitement par azithromycine pendant trois mois
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250 mg trois fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'oxyde nitrique, du 8-isoprostane, du pH, des nitrites (NO2) et des nitrates (NO3) dans le condensat expiré.
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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Le stress oxydatif et le métabolisme du NO dans les voies respiratoires ont été étudiés en mesurant le pH et la concentration de 8-isoprostane, de nitrites (NO2-) et de nitrates (NO3-) dans l'EBC.
Le NO expiré a également été déterminé chez tous les patients.
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Avant et après trois mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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les exacerbations ont été définies par des hospitalisations ou par la prescription d'antibiotiques
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Avant et après trois mois de traitement
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changements dans la fonction pulmonaire
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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Modifications du VEMS, de la CVF.
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Avant et après trois mois de traitement
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crachats de couleur et de volume,
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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Afin d'analyser les caractéristiques des crachats, trois conteneurs stériles ont été fournis pour collecter toutes les crachats produits pendant trois jours consécutifs.
La moyenne des trois jours a été calculée et exprimée en mL/jour.
La couleur des crachats a été notée à l'aide d'une échelle développée et validée dans notre laboratoire, qui allait de zéro à quinze : transparent (0), blanc (1), intensités progressives de jaune (2-7), vert (8-10) et marron ( 10-15).
Les scores de couleur ont été décidés après accord entre deux enquêteurs
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Avant et après trois mois de traitement
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Impact sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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L'impact sur la capacité fonctionnelle et la vie quotidienne du patient a été évalué avec l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) et la version espagnole du questionnaire respiratoire de qualité de vie de Saint George (SGRQ).
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Avant et après trois mois de traitement
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Modifications des scores pulmonaires HRCT
Délai: Avant et après trois mois de traitement
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Une tomodensitométrie pulmonaire standard a été réalisée pour quantifier l'extension de la bronchectasie.
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Avant et après trois mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimé)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/2004/0144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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