Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli

27 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych u pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

Mechanizm, dzięki któremu antybiotyki makrolidowe wykazują działanie modyfikujące układ odpornościowy, niezależnie od ich aktywności przeciwbakteryjnej, nie został dobrze poznany. W niniejszej pracy badacze przeanalizują wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną (250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące) na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych w kondensacie wydychanego powietrza u dorosłych pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanizm, dzięki któremu antybiotyki makrolidowe wykazują działanie modyfikujące układ odpornościowy, niezależnie od ich aktywności przeciwbakteryjnej, nie został dobrze poznany. W niniejszej pracy będziemy analizować wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną (AZ) na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych w kondensacie wydychanego powietrza u dorosłych pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w modelu otwartym do grupy otrzymującej AZ w dawce 250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące lub do grupy otrzymującej brak odpowiedzi. Duszność (w skali Borga), zaostrzenia (N°) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, objętość plwociny (cc), zabarwienie plwociny (15). -skala punktowa) oraz jakość życia związana ze stanem zdrowia (Kwestionariusz St.George) będą mierzone w obu grupach przed i po leczeniu. Przed i po leczeniu zostanie oceniona czynność płuc, posiew plwociny, tomografia komputerowa (punktacja Bhalla) i markery stanu zapalnego we krwi (ESR, PCR), powietrzu wydychanym (tlenek azotu) i wydychanym skondensowanym powietrzu (pH, azotyny, izoprostan). Zbadane zostaną powiązania pomiędzy markerami klinicznymi i zapalnymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • University Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnostyka rozstrzeni oskrzeli na podstawie HRCT płuc i objawów klinicznych
  • Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich czterech tygodni, bez zaostrzeń
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozstrzenie oskrzeli wtórne do mukowiscydozy, procesów chirurgicznych płuc, niedoborów odporności, rozedmy płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub rozsianych śródmiąższowych chorób płuc
  • Nietolerancja makrolidów lub ciężka choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
bez azytromycyny
Lek: Azytromycyna
250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Przed leczeniem lub po leczeniu
Aktywny komparator: azytromycyna
leczenia azytromycyną przez trzy miesiące
Lek: Azytromycyna
250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Przed leczeniem lub po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tlenku azotu, 8-izoprostanu, pH, azotynów (NO2) i azotanów (NO3) w kondensacie wydychanego powietrza.
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
Badano stres oksydacyjny i metabolizm NO w drogach oddechowych, mierząc pH i stężenie 8-izoprostanu, azotynów (NO2-) i azotanów (NO3-) w EBC. U wszystkich pacjentów oznaczono także wydychany NO.
Przed i po trzech miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
zaostrzenia definiowano na podstawie przyjęcia do szpitala lub przepisania antybiotyków
Przed i po trzech miesiącach leczenia
zmiany w funkcjonowaniu płuc
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
Zmiany FEV1, FVC.
Przed i po trzech miesiącach leczenia
kolor i objętość plwociny,
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
W celu analizy charakterystyki plwociny podano trzy sterylne pojemniki, w których zebrano całą plwocinę wyprodukowaną w ciągu trzech kolejnych dni. Obliczono średnią z trzech dni i wyrażono ją w ml/dzień. Kolor plwociny oceniano przy użyciu skali opracowanej i zatwierdzonej w naszym laboratorium, która wahała się od zera do piętnastu: przezroczysty (0), biały (1), progresywne natężenie koloru żółtego (2-7), zielonego (8-10) i brązowego ( 10-15). Oceny kolorów zostały ustalone po porozumieniu pomiędzy dwoma badaczami
Przed i po trzech miesiącach leczenia
Wpływ na wydolność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
Wpływ na zdolność funkcjonalną i codzienne życie pacjenta oceniano za pomocą skali duszności Medical Research Council (MRC) i hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ).
Przed i po trzech miesiącach leczenia
Zmiany w wynikach HRCT płuc
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
W celu ilościowego określenia zasięgu rozstrzeni oskrzeli wykonano standardowe badanie HRCT płuc
Przed i po trzech miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sociedad Valenciana de Neumología

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04/2004/0144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami