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Effetti dell'azitromicina sui marcatori dello stress ossidativo delle vie aeree nei pazienti con bronchiectasie

27 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effetti del trattamento a lungo termine con azitromicina sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree in pazienti con bronchiectasie stabili da fibrosi non cistica

Il meccanismo attraverso il quale gli antibiotici macrolidi esercitano effetti di modificazione immunitaria indipendenti dalla loro attività antibatterica non è stato ben stabilito. Nel presente lavoro, i ricercatori analizzeranno l'effetto del trattamento a lungo termine con azitromicina (250 mg tre volte alla settimana per tre mesi) sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree nel condensato del respiro esalato di pazienti adulti con bronchiectasie stabili non CF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il meccanismo attraverso il quale gli antibiotici macrolidi esercitano effetti di modificazione immunitaria indipendenti dalla loro attività antibatterica non è stato ben stabilito. Nel presente lavoro, analizzeremo l'effetto del trattamento a lungo termine con azitromicina (AZ) sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree nel condensato del respiro esalato di pazienti adulti con bronchiectasie stabili non CF. I pazienti saranno randomizzati in un modello in aperto per ricevere AZ 250 mg tre volte alla settimana per tre mesi o niente. Dispnea (scala di Borg), riacutizzazioni (Nº) negli ultimi tre mesi, volume dell'espettorato (cc), colore dell'espettorato (15 -scala a punti) e la qualità della vita correlata alla salute (Questionario St.George) saranno misurati in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento. Prima e dopo il trattamento verranno valutati la funzionalità polmonare, la coltura dell'espettorato, la TC (punteggio Bhalla) e i marcatori infiammatori nel sangue (VES, PCR), l'aria espirata (ossido nitrico) e l'aria condensata espirata (pH, nitriti, isoprostano). Verranno studiate le relazioni tra marcatori clinici e infiammatori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University Hospital La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di bronchiectasie basata sulla HRCT polmonare e sui sintomi clinici
  • Clinicamente stabile nelle quattro settimane precedenti senza riacutizzazioni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bronchiectasie secondarie a fibrosi cistica, processi chirurgici polmonari, immunodeficienza, enfisema, aspergillosi broncopolmonare allergica o malattie polmonari interstiziali diffuse
  • Intolleranza ai macrolidi o grave malattia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
senza azitromicina
Droga: Azitromicina
250 mg tre volte alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Prima del trattamento o dopo il trattamento
Comparatore attivo: azitromicina
trattamento con azitromicina per tre mesi
Droga: Azitromicina
250 mg tre volte alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Prima del trattamento o dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ossido nitrico, 8-isoprostano, pH, nitriti (NO2) e nitrati (NO3) nel condensato del respiro esalato.
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
Lo stress ossidativo e il metabolismo dell'NO nelle vie aeree sono stati studiati misurando il pH e la concentrazione di 8-isoprostano, nitriti (NO2-) e nitrati (NO3-) nell'EBC. In tutti i pazienti è stato determinato anche il NO espirato.
Prima e dopo tre mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
le riacutizzazioni sono state definite dai ricoveri ospedalieri o dalla prescrizione di antibiotici
Prima e dopo tre mesi di trattamento
cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
Cambiamenti nel FEV1, FVC.
Prima e dopo tre mesi di trattamento
colore e volume dell'espettorato,
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
Per analizzare le caratteristiche dell'espettorato, sono stati forniti tre contenitori sterili per raccogliere tutto l'espettorato prodotto durante tre giorni consecutivi. La media dei tre giorni è stata calcolata ed espressa in ml/giorno. Il colore dell'espettorato è stato valutato utilizzando una scala sviluppata e validata nel nostro laboratorio, che variava da zero a quindici: trasparente (0), bianco (1), intensità progressive di giallo (2-7), verde (8-10) e marrone ( 10-15). I punteggi relativi ai colori sono stati decisi previo accordo tra due ricercatori
Prima e dopo tre mesi di trattamento
Impatto sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
L'impatto sulla capacità funzionale e sulla vita quotidiana del paziente è stato valutato con la scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) e la versione spagnola del questionario respiratorio sulla qualità della vita di Saint George (SGRQ).
Prima e dopo tre mesi di trattamento
Cambiamenti nei punteggi polmonari HRCT
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
È stata eseguita una scansione HRCT polmonare standard per quantificare l'estensione delle bronchiectasie
Prima e dopo tre mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sociedad Valenciana de Neumología

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04/2004/0144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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