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Impact de la thrombectomie par aspiration pendant la pose d'un stent carotidien

17 avril 2015 mis à jour par: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Impact de la thrombectomie par aspiration pendant la pose d'un stent carotidien sur les nouvelles lésions ischémiques identifiées par l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion

Le but de cette étude est de déterminer si la thrombectomie par aspiration après le déploiement d'un stent carotidien réduira le nombre de signaux liés à la procédure tels qu'identifiés par l'IRM cérébrale pondérée en diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études ont démontré que le stenting de l'artère carotide est une alternative sûre et efficace à l'endartériectomie carotidienne pour les patients à risque élevé ou standard présentant une sténose symptomatique. Malgré l'utilisation systématique de dispositifs de protection embolique, de nombreuses études ont montré que le stenting carotidien est associé à un degré plus élevé d'emboles intracrâniens par IRM cérébrale pondérée en diffusion. Une solution potentielle pour minimiser cet effet est l'utilisation de l'aspiration avant le retrait de la protection embolique distale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Recrutement
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose de l'ACI supérieure à 50 % par angiographie carotidienne
  • AVC ischémique hémisphérique documenté, AIT, amaurose fugace ou AVC rétinien au cours des six derniers mois ipsilatéral à la lésion stentée

Critère d'exclusion:

  • Sujet âgé de moins de 40 ans
  • Sujets enceintes
  • Sténose carotidienne asymptomatique
  • Occlusion totale de l'artère carotide cible
  • Incapacité à déployer un dispositif de protection distal ou un stent dans le vaisseau cible
  • Allergie à la fois à l'aspirine et aux médicaments antiplaquettaires approuvés à base de thiénopyridine (clopidogrel/ticlopidine)
  • Plusieurs sténoses carotidiennes dans le même vaisseau qui ne peuvent pas être couvertes par un seul stent
  • Sténose intracrânienne ipsilatérale nécessitant un traitement
  • Sténose carotidienne commune isolée
  • Sténose inférieure à 50 % par angiographie
  • Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique non traitée par la warfarine ou le dabigatran.
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours
  • Diathèse hémorragique active
  • Infarctus du myocarde suspecté dans les 72 heures précédant la pose d'un stent carotidien
  • Présence de malformations artério-veineuses tumorales intracrâniennes ou d'anévrisme nécessitant un traitement
  • Incapacité à subir le DWMRI
  • Refus de participer ou de donner son consentement
  • Sujets utilisant un représentant légalement autorisé pour le consentement à la participation
  • Enrôlé simultanément dans une autre étude
  • AVC, AIT, amaurose fugace ipsilatérale à la lésion traitée plus de 6 mois après la randomisation
  • Maladie ilio-fémorale occlusive ou critique qui empêche un accès fémoral sûr à la crosse aortique
  • Athérosclérose sévère de la crosse aortique ou de l'origine des artères carotides innominées ou communes
  • Antécédents d'AVC important, d'infarctus lacunaires multiples ou de démence
  • Sténose contenant un thrombus visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Protection embolique distale uniquement
Endoprothèse carotidienne avec protection embolique distale uniquement
Dispositif: Système de protection embolique Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie)
Utilisation standard d'un dispositif de protection embolique
Dispositif: Système de protection embolique Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie)
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait du dispositif de protection embolique
ACTIVE_COMPARATOR: Protection embolique distale et thrombectomie par aspiration
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait de la protection embolique distale
Dispositif: Système de protection embolique Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie)
Utilisation standard d'un dispositif de protection embolique
Dispositif: Système de protection embolique Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie)
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait du dispositif de protection embolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux foyers ischémiques
Délai: 18-48 heures après la procédure
Les foyers de diffusion restreinte seront classés selon leur nombre, leur emplacement et leur taille
18-48 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone ischémique
Délai: 18 à 48 heures après pose du stent
Taille maximale des nouveaux foyers ischémiques ipsilatéraux sur l'IRM post-carotide pondérée en diffusion du cerveau
18 à 48 heures après pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fogarty Clinical Research Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EV-10322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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