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Impacto de la trombectomía por aspiración durante la colocación de stent carotideo

17 de abril de 2015 actualizado por: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Impacto de la trombectomía por aspiración durante la colocación de stent carotídeo en nuevas lesiones isquémicas identificadas mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión

El propósito de este estudio es determinar si la trombectomía por aspiración después del despliegue del stent carotídeo reducirá la cantidad de señales relacionadas con el procedimiento identificadas por resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que la colocación de stent en la arteria carótida es una alternativa segura y eficaz a la endarterectomía carotídea para pacientes de riesgo alto o estándar con estenosis sintomática. A pesar del uso rutinario de dispositivos de protección contra embolias, numerosos estudios han demostrado que la colocación de stents en la carótida se asocia con un mayor grado de embolia intracraneal mediante resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro. Una solución potencial para minimizar este efecto es el uso de aspiración antes de retirar la protección embólica distal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • El Camino Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Joye, DO
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Lalonde, RN
          • Número de teléfono: 231-487-9185
          • Correo electrónico: jlalonde@cvrcnm.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis de la ACI superior al 50 por ciento por angiografía carotídea
  • Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico documentado, TIA, amaurosis fugax o accidente cerebrovascular retiniano en los últimos seis meses ipsilateral a la lesión con stent

Criterio de exclusión:

  • Sujeto menor de 40 años
  • sujetos embarazadas
  • Estenosis carotídea asintomática
  • Oclusión total de la arteria carótida diana
  • Incapacidad para desplegar el dispositivo de protección distal o el stent en el vaso objetivo
  • Alergia tanto a la aspirina como a los antiplaquetarios de tienopiridina aprobados (clopidogrel/ticlopidina)
  • Múltiples estenosis carotídeas en el mismo vaso que no pueden cubrirse con un solo stent
  • Estenosis intracraneal ipsilateral que requiere tratamiento
  • Estenosis carotídea común aislada
  • Estenosis inferior al 50 por ciento por angiografía
  • Fibrilación auricular crónica o paroxística no tratada con warfarina o dabigatrán.
  • Esperanza de vida inferior a 30 días.
  • Diátesis hemorrágica activa
  • Sospecha de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas a la colocación de stent carotideo
  • Presencia de tumor intracraneal malformaciones arteriovenosas o aneurisma que requieran tratamiento
  • Incapacidad para someterse a DWMRI
  • Falta de voluntad para participar o dar su consentimiento.
  • Sujetos que utilizan un representante legalmente autorizado para el consentimiento para la participación
  • Inscrito simultáneamente en otro estudio
  • Accidente cerebrovascular, AIT, amaurosis fugaz ipsolateral a la lesión tratada más de 6 meses desde la aleatorización
  • Enfermedad iliofemoral oclusiva o crítica que impide el acceso femoral seguro al arco aórtico
  • Aterosclerosis grave del arco aórtico o del origen de las arterias carótida común o innominada
  • Accidente cerebrovascular importante previo, infartos lacunares múltiples o demencia
  • Estenosis que contienen trombos visibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Solo protección embólica distal
Stent carotideo solo con protección embólica distal
Dispositivo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Uso estándar de atención de un dispositivo de protección embólica
Dispositivo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar el dispositivo de protección embólica
COMPARADOR_ACTIVO: Protección embólica distal y trombectomía por aspiración
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar la protección embólica distal
Dispositivo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Uso estándar de atención de un dispositivo de protección embólica
Dispositivo: Sistema de protección embólica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar el dispositivo de protección embólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevos focos isquémicos
Periodo de tiempo: 18-48 horas después del procedimiento
Los focos de difusión restringida se clasificarán por su número, ubicación y tamaño
18-48 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la zona isquémica
Periodo de tiempo: 18-48 horas después de la colocación de stent
Tamaño máximo de nuevos focos isquémicos ipsilaterales en resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro posterior a la colocación de stent carotídeo
18-48 horas después de la colocación de stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fogarty Clinical Research Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EV-10322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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