Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аспирационной тромбэктомии при стентировании сонных артерий

17 апреля 2015 г. обновлено: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Влияние аспирационной тромбэктомии при стентировании сонных артерий на новые ишемические очаги, выявленные с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии

Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли аспирационная тромбэктомия после установки каротидного стента количество связанных с процедурой сигналов, выявленных с помощью диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показали, что стентирование сонных артерий является безопасной и эффективной альтернативой каротидной эндартерэктомии для пациентов с высоким или стандартным риском с симптоматическим стенозом. Несмотря на рутинное использование устройств защиты от эмболии, многочисленные исследования показали, что стентирование сонной артерии связано с более высокой степенью внутричерепной эмболии по данным диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга. Потенциальным решением для минимизации этого эффекта является использование аспирации перед удалением дистальной эмболической защиты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • El Camino Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Joye, DO
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Рекрутинг
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer Lalonde, RN
          • Номер телефона: 231-487-9185
          • Электронная почта: jlalonde@cvrcnm.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз ВСА более 50% по данным каротидной ангиографии
  • Документально подтвержденный полушарный ишемический инсульт, ТИА, преходящий амавроз или инсульт сетчатки за последние шесть месяцев ипсилатерально стентированному поражению.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 40 лет
  • Беременные предметы
  • Бессимптомный каротидный стеноз
  • Полная окклюзия целевой сонной артерии
  • Невозможность развертывания дистального защитного устройства или стента в целевом сосуде
  • Аллергия как на аспирин, так и на одобренные тиенопиридиновые антитромбоцитарные препараты (клопидогрел/тиклопидин)
  • Множественные стенозы сонных артерий в одном и том же сосуде, которые не могут быть закрыты одним стентом
  • Ипсилатеральный внутричерепной стеноз, требующий лечения
  • Изолированный стеноз общей сонной артерии
  • Стеноз менее 50% по данным ангиографии
  • Хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, не леченная варфарином или дабигатраном.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней
  • Активный геморрагический диатез
  • Подозрение на инфаркт миокарда в течение 72 часов до стентирования сонной артерии
  • Наличие внутричерепных опухолевых артериовенозных мальформаций или аневризм, требующих лечения
  • Невозможность пройти DWMRI
  • Нежелание участвовать или давать согласие
  • Субъекты, использующие законного представителя для получения согласия на участие
  • Одновременно участвует в другом исследовании
  • Инсульт, ТИА, fugax amaurosis, ипсилатеральный по отношению к леченному поражению, более чем через 6 месяцев после рандомизации
  • Окклюзионное или критическое подвздошно-бедренное заболевание, препятствующее безопасному бедренному доступу к дуге аорты
  • Тяжелый атеросклероз дуги аорты или места отхождения безымянных или общих сонных артерий
  • Большой инсульт, множественные лакунарные инфаркты или деменция в анамнезе.
  • Стеноз, содержащий видимый тромб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только дистальная эмболическая защита
Стентирование сонной артерии только с дистальной защитой от эмболии
Устройство: Система защиты от эмболии Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния)
Стандарт медицинской помощи при использовании устройства для защиты от эмболии
Устройство: Система защиты от эмболии Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния)
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением устройства для защиты от эмболии
ACTIVE_COMPARATOR: Дистальная эмболическая защита и аспирационная тромбэктомия
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением дистальной эмболической защиты
Устройство: Система защиты от эмболии Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния)
Стандарт медицинской помощи при использовании устройства для защиты от эмболии
Устройство: Система защиты от эмболии Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния)
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением устройства для защиты от эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых очагов ишемии
Временное ограничение: 18-48 часов после процедуры
Очаги ограниченной диффузии будут классифицироваться по их количеству, расположению и размеру.
18-48 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь зоны ишемии
Временное ограничение: 18-48 часов после стентирования
Максимальный размер новых, ипсилатеральных, ишемических очагов на посткаротидном стентировании диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга
18-48 часов после стентирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fogarty Clinical Research Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EV-10322

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками