Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trombektomii aspiracyjnej podczas stentowania tętnicy szyjnej

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Wpływ trombektomii aspiracyjnej podczas wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej na nowe zmiany niedokrwienne identyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Celem tego badania jest ustalenie, czy trombektomia aspiracyjna po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej zmniejszy liczbę sygnałów związanych z zabiegiem, zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ważonego dyfuzją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że stentowanie tętnicy szyjnej jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów wysokiego lub standardowego ryzyka z objawowym zwężeniem. Pomimo rutynowego stosowania urządzeń chroniących przed zatorami, liczne badania wykazały, że stentowanie tętnicy szyjnej wiąże się z wyższym stopniem zatorowości wewnątrzczaszkowej w MRI mózgu ważonym dyfuzją. Potencjalnym rozwiązaniem minimalizującym ten efekt jest zastosowanie aspiracji przed usunięciem dystalnej ochrony przeciwzatorowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie ICA większe niż 50 procent w angiografii tętnicy szyjnej
  • Udokumentowany udar niedokrwienny półkuli, TIA, amaurosis fugax lub udar siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy po tej samej stronie co stent

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba poniżej 40 roku życia
  • Osoby w ciąży
  • Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej
  • Całkowite zamknięcie docelowej tętnicy szyjnej
  • Niemożność założenia dystalnego urządzenia zabezpieczającego lub stentu w naczyniu docelowym
  • Alergia zarówno na aspirynę, jak i zatwierdzone leki przeciwpłytkowe tienopirydyny (klopidogrel/tyklopidyna)
  • Liczne zwężenia tętnicy szyjnej w tym samym naczyniu, których nie można pokryć pojedynczym stentem
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe po tej samej stronie wymagające leczenia
  • Izolowane zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej
  • Zwężenie mniejsze niż 50 procent według angiografii
  • Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków nieleczone warfaryną lub dabigatranem.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Podejrzenie zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed stentowaniem tętnicy szyjnej
  • Obecność malformacji tętniczo-żylnych guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wymagających leczenia
  • Niemożność poddania się DWMRI
  • Niechęć do udziału lub wyrażenia zgody
  • Podmioty korzystające z ustawowego przedstawiciela do wyrażenia zgody na udział
  • Równocześnie zapisany do innego badania
  • Udar, TIA, ślepota fugax po tej samej stronie leczonej zmiany ponad 6 miesięcy od randomizacji
  • Okluzyjna lub krytyczna choroba biodrowo-udowa, która uniemożliwia bezpieczny dostęp kości udowej do łuku aorty
  • Ciężka miażdżyca łuku aorty lub pochodzenia tętnic szyjnych bezimiennych lub wspólnych
  • Przebyty duży udar, liczne zawały lakunarne lub demencja
  • Zwężenie, które zawiera widoczny skrzep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tylko dystalna ochrona przeciwzatorowa
Stentowanie tętnicy szyjnej wyłącznie z dystalną ochroną przeciwzatorową
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Standard opieki nad stosowaniem urządzenia chroniącego przed zatorami
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem urządzenia zabezpieczającego przed zatorem
ACTIVE_COMPARATOR: Dystalna ochrona zatorowa i trombektomia aspiracyjna
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem dystalnej ochrony przeciwzatorowej
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Standard opieki nad stosowaniem urządzenia chroniącego przed zatorami
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem urządzenia zabezpieczającego przed zatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych, niedokrwiennych ognisk
Ramy czasowe: Procedura po 18-48 godzinach
Ogniska ograniczonej dyfuzji zostaną sklasyfikowane według ich liczby, lokalizacji i wielkości
Procedura po 18-48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar strefy niedokrwiennej
Ramy czasowe: 18-48 godzin po stentowaniu
Maksymalny rozmiar nowych ognisk niedokrwiennych po tej samej stronie w MRI mózgu z dyfuzją ważoną dyfuzją po stentowaniu tętnicy szyjnej
18-48 godzin po stentowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fogarty Clinical Research Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV-10322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami