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Auswirkung der Aspirationsthrombektomie während des Karotisstentings

17. April 2015 aktualisiert von: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Auswirkungen der Aspirationsthrombektomie während des Carotis-Stentings auf neue ischämische Läsionen, die durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie identifiziert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Aspirationsthrombektomie nach dem Einsetzen eines Karotisstents die Anzahl der verfahrensbezogenen Signale reduziert, die durch diffusionsgewichtete MRT des Gehirns identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Halsschlagader eine sichere und effektive Alternative zur Halsschlagader-Endarteriektomie für Hoch- oder Standardrisikopatienten mit symptomatischer Stenose ist. Trotz der routinemäßigen Verwendung von Embolieschutzvorrichtungen haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Karotis-Stenting mit einem höheren Grad an intrakraniellen Embolien durch diffusionsgewichtete MRT des Gehirns assoziiert ist. Eine mögliche Lösung zur Minimierung dieses Effekts ist die Verwendung einer Aspiration vor der Entfernung des distalen Embolieschutzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICA-Stenose von mehr als 50 Prozent durch Karotisangiographie
  • Dokumentierter hemisphärischer ischämischer Schlaganfall, TIA, Amaurose fugax oder retinaler Schlaganfall in den letzten sechs Monaten ipsilateral zur gestenteten Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Betreff unter 40 Jahren
  • Schwangere Themen
  • Asymptomatische Karotisstenose
  • Vollständiger Verschluss der Zielarteria carotis
  • Unfähigkeit, eine distale Schutzvorrichtung oder einen Stent im Zielgefäß einzusetzen
  • Allergie gegen Aspirin und zugelassene Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel/Ticlopidin)
  • Mehrere Karotisstenosen im selben Gefäß, die nicht mit einem einzigen Stent abgedeckt werden können
  • Behandlungsbedürftige ipsilaterale intrakranielle Stenose
  • Isolierte gemeinsame Karotisstenose
  • Stenose weniger als 50 Prozent durch Angiographie
  • Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das nicht mit Warfarin oder Dabigatran behandelt wurde.
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Verdacht auf Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Karotis-Stentimplantation
  • Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors, arteriovenöser Fehlbildungen oder eines behandlungsbedürftigen Aneurysmas
  • Unfähigkeit, sich DWMRI zu unterziehen
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Einwilligung
  • Probanden, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter für die Zustimmung zur Teilnahme verwenden
  • Gleichzeitig in einer anderen Studie eingeschrieben
  • Schlaganfall, TIA, Amaurose fugax ipsilateral zur behandelten Läsion mehr als 6 Monate nach Randomisierung
  • Okklusive oder kritische iliofemorale Erkrankung, die einen sicheren femoralen Zugang zum Aortenbogen verhindert
  • Schwere Arteriosklerose des Aortenbogens oder Ursprungs der Halsschlagadern oder Halsschlagadern
  • Früherer schwerer Schlaganfall, mehrere lakunäre Infarkte oder Demenz
  • Stenose mit sichtbarem Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nur distaler Embolieschutz
Karotisstenting nur mit distalem Embolieschutz
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Pflegestandard Verwendung eines Embolieschutzgeräts
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des Embolieschutzgeräts
ACTIVE_COMPARATOR: Distaler Embolieschutz und Aspirationsthrombektomie
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des distalen Embolieschutzes
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Pflegestandard Verwendung eines Embolieschutzgeräts
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des Embolieschutzgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer, ischämischer Herde
Zeitfenster: 18-48 Stunden nach dem Eingriff
Herde eingeschränkter Verbreitung werden nach ihrer Anzahl, Lage und Größe klassifiziert
18-48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der ischämischen Zone
Zeitfenster: 18–48 Stunden nach Stentimplantation
Maximale Größe neuer, ipsilateraler, ischämischer Herde im diffusionsgewichteten MRT des Gehirns nach Carotis-Stenting
18–48 Stunden nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fogarty Clinical Research Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV-10322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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