Innocuité et efficacité du MK-6096 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant d'un trouble dépressif majeur et d'une réponse partielle à la monothérapie antidépressive (MK-6096-022)
8 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase IIa, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-6096 pour l'augmentation du traitement chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du filorexant (MK-6096) par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM), chez les participants qui répondent partiellement à la monothérapie antidépressive avec l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine identifiés ( ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou le bupropion.
L'hypothèse principale de l'étude est que le filorexant est supérieur au placebo en tant que thérapie d'augmentation en ce qui concerne le changement entre le départ et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Résilié
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants continueront à prendre leurs antidépresseurs pré-essai comme prescrit tout au long de l'essai.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du filorexant ou un placebo pendant une période de traitement de 6 semaines.
Une fois la période de traitement terminée, les participants entreront dans une période d'épuisement en double aveugle de 2 semaines.
Pendant la période d'épuisement, les participants qui ont reçu un placebo au cours de la période de traitement de 6 semaines continueront de recevoir un placebo et les participants qui ont reçu du filorexant au cours de la période de traitement de 6 semaines seront randomisés pour recevoir soit du filorexant, soit un placebo dans un rapport 1:1. .
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
129
Phase
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est (a) un homme ou (b) une femme et non en âge de procréer, ou (c) une femme en âge de procréer a un taux sérique de bêta-hCG compatible avec l'état non gravide au moment du dépistage et accepte d'utiliser une contraception acceptable ;
- Diagnostic principal actuel de trouble dépressif majeur récurrent, sans caractéristiques psychotiques, avec un épisode dépressif actuel modéré ou sévère ;
- La durée de l'épisode dépressif majeur actuel doit être d'au moins 2 mois mais pas plus de 18 mois au moment du dépistage ;
- Le participant a subi un essai adéquat d'un antidépresseur (l'un des ISRS ou IRSN identifiés, ou le bupropion) pour l'épisode dépressif actuel.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic psychiatrique primaire actuel autre que dépression majeure ;
- Diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique ;
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine);
- Anomalie ou maladie cliniquement significative du système nerveux central (y compris la démence et d'autres troubles cognitifs ou une lésion cérébrale traumatique);
- Risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui ;
- Le participant est un patient hospitalisé en psychiatrie ;
- Le participant a suivi un traitement antidépresseur continu pendant plus de 18 mois avant la visite de dépistage ;
- Réponse inadéquate à plus de 3 essais antidépresseurs adéquats (y compris l'essai de traitement antidépresseur actuel) pour le traitement de l'épisode dépressif actuel ;
- Le participant a déjà reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation magnétique transcrânienne ou une stimulation du nerf vague pour le traitement de la dépression ;
- Antécédents de narcolepsie, cataplexie, trouble du rythme circadien, parasomnie, trouble respiratoire lié au sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres, somnolence diurne excessive ou difficulté à dormir en raison d'une condition médicale ;
- Preuve clinique, de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) d'une maladie systémique importante ;
- Événement cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde) ou procédure (par exemple, pontage coronarien) dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ;
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m^2 ;
- Grossesse, allaitement ou attente d'une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
5
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Filorexant 10 mg (phase de traitement)
Phase de traitement : les participants de ce groupe ont reçu 10 mg de filorexant une fois par jour au coucher pendant 6 semaines.
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Filorexant, un comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois par jour au coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (phase de traitement)
Phase de traitement : les participants de ce groupe ont reçu un placebo une fois par jour au coucher pendant 6 semaines.
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Placebo, un comprimé, par voie orale, une fois par jour au coucher
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Expérimental: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Phase d'épuisement)
Phase d'épuisement : Après la fin de la phase de traitement de 6 semaines, les participants de ce groupe ont reçu 10 mg de filorexant une fois par jour au coucher pendant 2 semaines.
Les participants de ce groupe avaient reçu du filorexant 10 mg une fois par jour pendant la phase de traitement.
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Filorexant, un comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois par jour au coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Filorexant 10 mg/placebo (phase d'épuisement)
Phase d'épuisement : Après la fin de la phase de traitement de 6 semaines, les participants de ce groupe ont reçu un placebo une fois par jour au coucher pendant 2 semaines.
Les participants de ce groupe avaient reçu du filorexant 10 mg une fois par jour pendant la phase de traitement.
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Filorexant, un comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois par jour au coucher
Autres noms:
Placebo, un comprimé, par voie orale, une fois par jour au coucher
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Comparateur placebo: Placebo/placebo (phase d'épuisement)
Phase d'épuisement : Après la fin de la phase de traitement de 6 semaines, les participants de ce groupe ont reçu un placebo une fois par jour au coucher pendant 2 semaines.
Les participants de ce groupe avaient reçu un placebo une fois par jour pendant la phase de traitement.
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Placebo, un comprimé, par voie orale, une fois par jour au coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le MADRS est un instrument évalué par un clinicien en 10 points pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, avec des scores totaux allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité des symptômes.
La mesure rapportée est le changement moyen entre le départ et la semaine 6 de la phase de traitement ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
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Base de référence et semaine 6
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Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) pendant la phase de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'administration du médicament à l'étude est également un EI.
Les participants avec un ou plusieurs EI pendant la phase de traitement (jusqu'à la semaine 6 de l'étude) sont comptés une fois dans ce résumé.
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Jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI pendant la phase de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'administration du médicament à l'étude est également un EI.
Les participants qui ont interrompu le traitement médicamenteux à l'étude en raison d'un EI pendant la phase de traitement (jusqu'à la semaine 6 de l'étude) sont comptés une fois dans ce résumé.
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Jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants avec un EI pendant la phase d'épuisement
Délai: De la première dose épuisée (après la visite de la semaine 6) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 4 semaines)
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Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'administration du médicament à l'étude est également un EI.
Les participants présentant un ou plusieurs EI au cours de la phase d'épuisement de 2 semaines et/ou au cours du suivi de 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude sont comptés une fois dans ce résumé.
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De la première dose épuisée (après la visite de la semaine 6) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 4 semaines)
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Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI pendant la phase d'épuisement
Délai: De la première dose épuisée (après la visite de la semaine 6) jusqu'à la semaine 8 (2 semaines)
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Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de fréquence et/ou d'intensité) ou une condition préexistante qui est temporairement associée à l'administration du médicament à l'étude, est également un EI.
Les participants qui ont interrompu le traitement médicamenteux à l'étude en raison d'un EI au cours de la phase d'épuisement de 2 semaines sont comptés une fois dans ce résumé.
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De la première dose épuisée (après la visite de la semaine 6) jusqu'à la semaine 8 (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score total MADRS à l'exclusion de l'élément de sommeil
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le MADRS est un instrument évalué par un clinicien en 10 points pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le score total variait de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande sévérité des symptômes.
Cette mesure a pris en compte 9 des 10 items MADRS : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Il excluait le "sommeil réduit".
La mesure rapportée est le changement moyen entre le départ et la semaine 6 de la phase de traitement ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
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Base de référence et semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 17 éléments (HAM-D17) Score de la sous-échelle de Bech
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le HAM-D, un instrument d'évaluation de la sévérité des symptômes de la dépression, a été rempli par le participant.
L'instrument utilisé dans cette étude était la version 17 items (HAM-D17).
La sous-échelle de Bech du HAM-D17 est composée de 6 items identifiés sur les 17 items notés.
Chaque item est coté soit sur une échelle de 3 points (0 à 2) soit sur une échelle de 5 points (0 à 4).
Le score total variait de 0 à 22, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les symptômes suivants ont été évalués sur une échelle de 5 points (0-4) : humeur dépressive, faible estime de soi (culpabilité), travail et intérêts, retard psychomoteur et anxiété (psychique).
Le symptôme suivant a été évalué sur une échelle de 3 points (0-2) : symptômes somatiques (généraux).
La mesure rapportée est le changement entre le départ et la semaine 6 de la phase de traitement ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de participants avec rémission HAM-D17 (score total HAM-D17 ≤ 7) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Le HAM-D, un instrument d'évaluation de la sévérité des symptômes de la dépression, a été rempli par le participant.
L'instrument utilisé dans cette étude était la version 17 items (HAM-D17).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou sur une échelle de 5 points (0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le score total variait de 0 à 54.
Les symptômes suivants ont été notés sur une échelle de 5 points (0-4) : humeur dépressive, faible estime de soi (culpabilité), pensées suicidaires, travail et intérêts, retard psychomoteur, agitation psychomotrice, anxiété (psychique), anxiété (somatique) , et hypocondrie (somatisation).
Les symptômes suivants ont été évalués sur une échelle de 3 points (0-2) : insomnie (initiale), insomnie (moyenne), insomnie (tardive), symptômes gastro-intestinaux (appétit), symptômes somatiques (généraux), troubles sexuels, perspicacité et perte de poids.
Un participant avec un score total HAM-D17 ≤ 7 à la semaine 6 de la phase de traitement a été défini comme ayant obtenu une rémission HAM-D17.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
18 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
3 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
3 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
Première publication
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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