Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 als aanvullende therapie bij deelnemers met depressieve stoornis en gedeeltelijke respons op monotherapie met antidepressiva (MK-6096-022)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 te evalueren voor behandelingsvergroting bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van filorexant (MK-6096) versus placebo als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis (MDD), bij deelnemers die gedeeltelijk reageren op monotherapie met antidepressiva met een van de geïdentificeerde selectieve serotonineheropnameremmers ( SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of bupropion. De primaire hypothese van de studie is dat filorexant superieur is aan placebo als augmentatietherapie met betrekking tot verandering vanaf baseline tot week 6 in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers blijven hun pretriale antidepressiva gebruiken zoals voorgeschreven gedurende de hele studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om filorexant of placebo te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken. Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de deelnemers een dubbelblinde uitloopperiode van 2 weken in. Tijdens de uitloopperiode blijven deelnemers die placebo kregen in de behandelingsperiode van 6 weken placebo krijgen en deelnemers die filorexant kregen in de behandelingsperiode van 6 weken, worden gerandomiseerd om filorexant of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is (a) mannelijk of (b) vrouwelijk en niet vruchtbaar, of (c) vrouw heeft een bèta-hCG-spiegel in serum die consistent is met de niet-zwangere toestand bij screening en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken;
  • Huidige primaire diagnose van recidiverende depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, met een huidige matige of ernstige depressieve episode;
  • De duur van de huidige depressieve episode moet ten minste 2 maanden maar niet meer dan 18 maanden zijn bij de screening;
  • Deelnemer heeft voor de huidige depressieve episode een adequate proefbehandeling ondergaan met een antidepressivum (een van geïdentificeerde SSRI's of SNRI's, of bupropion).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan ernstige depressie;
  • Levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis;
  • Alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine);
  • Klinisch significante afwijking of ziekte van het centrale zenuwstelsel (waaronder dementie en andere cognitieve stoornissen of traumatisch hersenletsel);
  • dreigend risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen;
  • Deelnemer is psychiatrisch patiënt;
  • Deelnemer is gedurende meer dan 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ononderbroken behandeld met antidepressiva;
  • Onvoldoende respons op meer dan 3 adequate onderzoeken naar antidepressiva (inclusief de huidige studie naar de behandeling van antidepressiva) voor de behandeling van de huidige depressieve episode;
  • Deelnemer heeft ooit elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of vagale zenuwstimulatie ontvangen voor de behandeling van depressie;
  • Geschiedenis van narcolepsie, kataplexie, circadiane ritmestoornis, parasomnie, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, overmatige slaperigheid overdag of slaapproblemen als gevolg van een medische aandoening;
  • Klinisch, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bewijs van significante systemische ziekte;
  • Cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct) of procedure (bijv. coronaire bypassoperatie) binnen 3 maanden na studie;
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker;
  • Body Mass Index >40 kg/m^2;
  • Zwangerschap, borstvoeding of de verwachting zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Filorexant 10 mg (behandelingsfase)
Behandelingsfase: deelnemers in deze groep kregen gedurende 6 weken eenmaal daags 10 mg filorexant voor het slapengaan toegediend.
Geneesmiddel: Filorexant
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
  • MK-6096
Placebo-vergelijker: Placebo (behandelingsfase)
Behandelingsfase: deelnemers in deze groep kregen gedurende 6 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan
Experimenteel: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags 10 mg filorexant voor het slapengaan toegediend. Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags 10 mg filorexant gekregen.
Geneesmiddel: Filorexant
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
  • MK-6096
Placebo-vergelijker: Filorexant 10 mg/placebo (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan. Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags 10 mg filorexant gekregen.
Geneesmiddel: Filorexant
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
  • MK-6096
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan. Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags een placebo gekregen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeeld instrument voor het evalueren van de ernst van symptomen van depressie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, met totaalscores van 0 tot 60; hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de symptomen. De gerapporteerde meting is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot week 6
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Deelnemers met een of meer bijwerkingen tijdens de behandelingsfase (tot en met studieweek 6) worden één keer meegeteld in dit overzicht.
Tot week 6
Aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopzette vanwege een AE tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot week 6
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Deelnemers die tijdens de behandelingsfase (tot week 6 van het onderzoek) vanwege een AE de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
Tot week 6
Aantal deelnemers met een AE tijdens uitloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 4 weken)
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Deelnemers met een of meer bijwerkingen tijdens de uitloopfase van 2 weken en/of tijdens de follow-up van 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 4 weken)
Aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopzette vanwege een AE tijdens de uitloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot week 8 (2 weken)
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) of een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE. Deelnemers die tijdens de uitloopfase van 2 weken stopten met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot week 8 (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 6 in MADRS-totaalscore exclusief het slaapitem
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeeld instrument voor het evalueren van de ernst van symptomen van depressie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De totale score varieerde van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkwamen met een grotere ernst van de symptomen. Deze meting hield rekening met 9 van de 10 MADRS-items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Het sloot "verminderde slaap" uit. De gerapporteerde meting is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
Basislijn en week 6
Verandering van baseline naar week 6 in de Hamilton Depression Rating Scale, 17-itemversie (HAM-D17) Bech Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HAM-D, een instrument om de ernst van symptomen van depressie te evalueren, werd ingevuld door de deelnemer. Het instrument dat in deze studie werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17). De Bech-subschaal van de HAM-D17 bestaat uit 6 geïdentificeerde items van de 17 beoordeelde items. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De totale score varieerde van 0 tot 22, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, laag zelfbeeld (schuld), werk en interesses, psychomotorische retardatie en angst (psychisch). Het volgende symptoom werd gescoord op een 3-puntsschaal (0-2): somatische symptomen (algemeen). De gerapporteerde meting is de verandering vanaf baseline tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
Basislijn en week 6
Percentage deelnemers met HAM-D17-remissie (HAM-D17-totaalscore ≤7) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De HAM-D, een instrument om de ernst van symptomen van depressie te evalueren, werd ingevuld door de deelnemer. Het instrument dat in deze studie werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De totale score varieerde van 0 tot 54. De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, laag zelfbeeld (schuld), zelfmoordgedachten, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychomotorische agitatie, angst (psychisch), angst (somatisch) en hypochondrie (somatisatie). De volgende symptomen werden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2): slapeloosheid (aanvankelijk), slapeloosheid (midden), slapeloosheid (laat), gastro-intestinale symptomen (eetlust), somatische symptomen (algemeen), seksuele stoornissen, inzicht en gewichtsverlies. Van een deelnemer met een HAM-D17-totaalscore ≤7 in week 6 van de behandelingsfase werd vastgesteld dat hij HAM-D17-remissie had bereikt.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6096-022
  • 2011-005200-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen