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Sicurezza ed efficacia di MK-6096 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore e risposta parziale alla monoterapia antidepressiva (MK-6096-022)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6096 per l'aumento del trattamento nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di filorexant (MK-6096) rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD), nei partecipanti che rispondono parzialmente alla monoterapia antidepressiva con uno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina identificati ( SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o bupropione. L'ipotesi principale dello studio è che il filorexant sia superiore al placebo come terapia di aumento rispetto al cambiamento dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco antidepressivo preprocessuale come prescritto durante il processo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere filorexant o placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane. Dopo il completamento del periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di esaurimento in doppio cieco di 2 settimane. Durante il periodo di esaurimento, i partecipanti che hanno ricevuto placebo nel periodo di trattamento di 6 settimane continueranno a ricevere placebo e i partecipanti che hanno ricevuto filorexant nel periodo di trattamento di 6 settimane saranno randomizzati per ricevere filorexant o placebo in un rapporto 1:1 .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è (a) maschio o (b) femmina e non potenzialmente riproduttivo, o (c) femmina con potenziale riproduttivo ha un livello sierico di beta-hCG coerente con lo stato non gravido allo screening e accetta di utilizzare una contraccezione accettabile;
  • - Diagnosi primaria attuale di disturbo depressivo maggiore ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, con un episodio depressivo moderato o grave in corso;
  • La durata dell'attuale episodio depressivo maggiore deve essere di almeno 2 mesi ma non superiore a 18 mesi allo Screening;
  • - Il partecipante è stato sottoposto a una prova adeguata di un antidepressivo (uno degli SSRI o SNRI identificati o bupropione) per l'attuale episodio depressivo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dalla depressione maggiore;
  • Diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
  • Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (esclusa la nicotina);
  • Anomalia clinicamente significativa o malattia del sistema nervoso centrale (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o lesioni cerebrali traumatiche);
  • Rischio imminente di autolesionismo o di danno ad altri;
  • Il partecipante è un ricoverato psichiatrico;
  • - Il partecipante è stato in trattamento antidepressivo continuo per> 18 mesi prima della visita di screening;
  • Risposta inadeguata a più di 3 studi antidepressivi adeguati (incluso l'attuale studio di trattamento antidepressivo) per il trattamento dell'attuale episodio depressivo;
  • Il partecipante ha mai ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o stimolazione del nervo vagale per il trattamento della depressione;
  • Storia di narcolessia, cataplessia, disturbo del ritmo circadiano, parasonnia, disturbo respiratorio correlato al sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, eccessiva sonnolenza diurna o difficoltà a dormire a causa di una condizione medica;
  • Evidenza clinica, di laboratorio o elettrocardiografica (ECG) di malattia sistemica significativa;
  • Evento cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio) o procedura (ad esempio, intervento di bypass delle arterie coronarie) entro 3 mesi dallo studio;
  • - Storia di malignità ≤5 anni prima dello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ;
  • Indice di massa corporea >40 kg/m^2;
  • Gravidanza, allattamento o attesa di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filorexant 10 mg (fase di trattamento)
Fase di trattamento: ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato filorexant 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.
Droga: Filorexante
Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-6096
Comparatore placebo: Placebo (fase di trattamento)
Fase di trattamento: ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Sperimentale: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato filorexant 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane. I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto filorexant 10 mg una volta al giorno durante la fase di trattamento.
Droga: Filorexante
Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-6096
Comparatore placebo: Filorexant 10 mg/placebo (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane. I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto filorexant 10 mg una volta al giorno durante la fase di trattamento.
Droga: Filorexante
Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-6096
Droga: Placebo
Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo/Placebo (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane. I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto placebo una volta al giorno durante la fase di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il MADRS è uno strumento clinico valutato da 10 item per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 60; punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione media dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE. I partecipanti con uno o più eventi avversi durante la fase di trattamento (fino alla settimana 6 dello studio) vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso durante la fase di trattamento (fino alla settimana 6 dello studio) vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con un evento avverso durante la fase di esaurimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 4 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE. I partecipanti con uno o più eventi avversi durante la fase di esaurimento di 2 settimane e/o durante il follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 4 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di esaurimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino alla settimana 8 (2 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) o una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anche un AE. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di esaurimento di 2 settimane vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino alla settimana 8 (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS escluso l'elemento del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il MADRS è uno strumento clinico valutato da 10 item per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale variava da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi. Questa misura ha preso in considerazione 9 dei 10 item MADRS: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Escludeva il "sonno ridotto". La misura riportata è la variazione media dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi (HAM-D17) Punteggio della sottoscala di Bech
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'HAM-D, uno strumento per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante. Lo strumento utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17). La sottoscala Bech dell'HAM-D17 è composta da 6 item identificati su 17 item valutati. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale variava da 0 a 22, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, bassa autostima (senso di colpa), lavoro e interessi, ritardo psicomotorio e ansia (psichica). Il seguente sintomo è stato valutato su una scala a 3 punti (0-2): sintomi somatici (generali). La misura riportata è il passaggio dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D17 (punteggio totale HAM-D17 ≤7) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
L'HAM-D, uno strumento per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante. Lo strumento utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale variava da 0 a 54. I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, bassa autostima (colpa), pensieri suicidari, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, agitazione psicomotoria, ansia (psichica), ansia (somatica) e ipocondria (somatizzazione). I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 3 punti (0-2): insonnia (iniziale), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi gastrointestinali (appetito), sintomi somatici (generali), disturbi sessuali, intuizione e perdita di peso. Un partecipante con punteggio totale HAM-D17 ≤7 alla settimana 6 della fase di trattamento è stato definito come aver raggiunto la remissione HAM-D17.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6096-022
  • 2011-005200-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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