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Segurança e eficácia de MK-6096 como terapia adjuvante em participantes com transtorno depressivo maior e resposta parcial à monoterapia antidepressiva (MK-6096-022)

8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico fase IIa, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-6096 para aumento do tratamento em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do filorexant (MK-6096) versus placebo como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (MDD), em participantes que respondem parcialmente à monoterapia antidepressiva com um dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina identificados ( ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs) ou bupropiona. A principal hipótese do estudo é que o filorexant é superior ao placebo como terapia de reposição em relação à mudança desde a linha de base até a Semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes continuarão a tomar sua medicação antidepressiva pré-julgamento conforme prescrito durante todo o teste. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber filorexant ou placebo por um período de tratamento de 6 semanas. Após a conclusão do período de tratamento, os participantes entrarão em um período de esgotamento duplo-cego de 2 semanas. Durante o período de esgotamento, os participantes que receberam placebo no período de tratamento de 6 semanas continuarão a receber placebo e os participantes que receberam filorexant no período de tratamento de 6 semanas serão randomizados para receber filorexant ou placebo em uma proporção de 1:1 .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é (a) homem ou (b) mulher e sem potencial reprodutivo, ou (c) mulher com potencial reprodutivo tem um nível sérico de beta-hCG consistente com o estado não gravídico na triagem e concorda em usar contracepção aceitável;
  • Diagnóstico primário atual de transtorno depressivo maior recorrente, sem características psicóticas, com um episódio depressivo moderado ou grave atual;
  • A duração do episódio depressivo maior atual deve ser de pelo menos 2 meses, mas não mais de 18 meses na triagem;
  • O participante foi submetido a um teste adequado de um antidepressivo (um dos ISRSs ou SNRIs identificados, ou bupropiona) para o episódio depressivo atual.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico primário atual, exceto depressão maior;
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico;
  • Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina);
  • Anormalidade ou doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (incluindo demência e outros distúrbios cognitivos ou lesão cerebral traumática);
  • Risco iminente de autoagressão ou de dano a terceiros;
  • O participante é um paciente psiquiátrico internado;
  • O participante esteve em tratamento antidepressivo contínuo por > 18 meses antes da visita de triagem;
  • Resposta inadequada a mais de 3 ensaios antidepressivos adequados (incluindo o ensaio de tratamento antidepressivo atual) para o tratamento do episódio depressivo atual;
  • O participante já recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana ou estimulação do nervo vago para tratamento de depressão;
  • História de narcolepsia, cataplexia, distúrbio do ritmo circadiano, parassonia, distúrbio respiratório relacionado ao sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, sonolência diurna excessiva ou dificuldade para dormir devido a uma condição médica;
  • Evidência clínica, laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) de doença sistêmica significativa;
  • Evento cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio) ou procedimento (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio) dentro de 3 meses do estudo;
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
  • Índice de Massa Corporal >40 kg/m^2;
  • Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filorexant 10 mg (fase de tratamento)
Fase de tratamento: Os participantes deste grupo receberam 10 mg de filorexant uma vez ao dia ao deitar por 6 semanas.
Medicamento: Filorexant
Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
  • MK-6096
Comparador de Placebo: Placebo (fase de tratamento)
Fase de Tratamento: Os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Experimental: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (fase de esgotamento)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia ao deitar por 2 semanas. Os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia durante a fase de tratamento.
Medicamento: Filorexant
Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
  • MK-6096
Comparador de Placebo: Filorexant 10 mg/Placebo (fase de esgotamento)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas. Os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia durante a fase de tratamento.
Medicamento: Filorexant
Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
  • MK-6096
Medicamento: Placebo
Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Comparador de Placebo: Placebo/Placebo (fase final)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas. Os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia durante a Fase de Tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MADRS é um instrumento de avaliação clínica de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, com escores totais variando de 0 a 60; escores mais altos correspondem a maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração média desde o início até a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e Semana 6
Número de participantes com um evento adverso (EA) durante a fase de tratamento
Prazo: Até a semana 6
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA. Os participantes com um ou mais EAs durante a fase de tratamento (até a semana 6 do estudo) são contados uma vez neste resumo.
Até a semana 6
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA durante a fase de tratamento
Prazo: Até a semana 6
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA. Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA durante a fase de tratamento (até a Semana 6 do estudo) são contados uma vez neste resumo.
Até a semana 6
Número de participantes com um EA durante a fase de esgotamento
Prazo: Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da Semana 6) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 4 semanas)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA. Os participantes com um ou mais EAs durante a fase de esgotamento de 2 semanas e/ou durante o acompanhamento de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo são contados uma vez neste resumo.
Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da Semana 6) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 4 semanas)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA durante a fase de esgotamento
Prazo: Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da semana 6) até a semana 8 (2 semanas)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) ou uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA. Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA durante a fase final de 2 semanas são contados uma vez neste resumo.
Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da semana 6) até a semana 8 (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do MADRS, excluindo o item de sono
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MADRS é um instrumento de avaliação clínica de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total variou de 0 a 54, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade dos sintomas. Essa medida considerou 9 dos 10 itens do MADRS: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Excluiu "redução do sono". A medida relatada é a alteração média desde o início até a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens (HAM-D17) pontuação da subescala de Bech
Prazo: Linha de base e Semana 6
O HAM-D, um instrumento para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão, foi preenchido pelo participante. O instrumento utilizado neste estudo foi a versão de 17 itens (HAM-D17). A subescala Bech do HAM-D17 é composta por 6 itens identificados dos 17 itens avaliados. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou em uma escala de 5 pontos (0 a 4). A pontuação total variou de 0 a 22, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 5 pontos (0-4): humor deprimido, baixa auto-estima (culpa), trabalho e interesses, retardo psicomotor e ansiedade (psíquica). O seguinte sintoma foi classificado em uma escala de 3 pontos (0-2): sintomas somáticos (geral). A medida relatada é a mudança da linha de base para a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes com remissão HAM-D17 (pontuação total HAM-D17 ≤7) na semana 6
Prazo: Semana 6
O HAM-D, um instrumento para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão, foi preenchido pelo participante. O instrumento utilizado neste estudo foi a versão de 17 itens (HAM-D17). Cada item é classificado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou em uma escala de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total variou de 0 a 54. Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 5 pontos (0-4): humor deprimido, baixa auto-estima (culpa), pensamentos suicidas, trabalho e interesses, retardo psicomotor, agitação psicomotora, ansiedade (psíquica), ansiedade (somática) , e hipocondria (somatização). Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 3 pontos (0-2): insônia (inicial), insônia (média), insônia (tardia), sintomas gastrointestinais (apetite), sintomas somáticos (geral), distúrbios sexuais, insight e perda de peso. Um participante com pontuação total HAM-D17 ≤7 na Semana 6 da Fase de Tratamento foi definido como tendo alcançado a remissão HAM-D17.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096-022
  • 2011-005200-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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