Bezpieczeństwo i skuteczność MK-6096 jako terapii wspomagającej u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym i częściową odpowiedzią na monoterapię przeciwdepresyjną (MK-6096-022)
8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności filoreksantu (MK-6096) w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u uczestników, którzy częściowo reagują na monoterapię przeciwdepresyjną jednym ze zidentyfikowanych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub bupropion.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że filoreksant jest lepszy od placebo jako terapia wzmacniająca w odniesieniu do zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w całkowitym wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą nadal przyjmować przedprocesowe leki przeciwdepresyjne zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej filoreksant lub placebo przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym podwójnie ślepym okresie eliminacji.
W okresie eliminacyjnym uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w 6-tygodniowym okresie leczenia, będą nadal otrzymywać placebo, a uczestnicy, którzy otrzymywali filoreksant w 6-tygodniowym okresie leczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej filoreksant lub placebo w stosunku 1:1 .
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
129
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest (a) mężczyzną lub (b) kobietą i nie ma potencjału rozrodczego lub (c) kobieta ma potencjał rozrodczy i ma poziom beta-hCG w surowicy odpowiadający stanowi nieciąży podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji;
- Aktualne pierwotne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego nawracającego, bez cech psychotycznych, z obecnym umiarkowanym lub ciężkim epizodem depresyjnym;
- Czas trwania obecnego epizodu dużej depresji musi wynosić co najmniej 2 miesiące, ale nie więcej niż 18 miesięcy podczas badania przesiewowego;
- Uczestnik przeszedł odpowiednią próbę leku przeciwdepresyjnego (jednego ze zidentyfikowanych SSRI lub SNRI lub bupropionu) dla obecnego epizodu depresyjnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktualna pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż duża depresja;
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego;
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny);
- Klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba ośrodkowego układu nerwowego (w tym otępienie i inne zaburzenia poznawcze lub urazowe uszkodzenie mózgu);
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych;
- Uczestnik jest pacjentem szpitala psychiatrycznego;
- Uczestnik był na ciągłym leczeniu przeciwdepresyjnym przez ponad 18 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż 3 odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych (w tym obecne badanie leczenia przeciwdepresyjnego) w leczeniu obecnego epizodu depresyjnego;
- Uczestnik kiedykolwiek otrzymał terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub stymulację nerwu błędnego w celu leczenia depresji;
- Historia narkolepsji, katapleksji, zaburzeń rytmu okołodobowego, parasomnii, zaburzeń oddychania podczas snu, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, nadmiernej senności w ciągu dnia lub trudności w zasypianiu z powodu stanu chorobowego;
- Kliniczne, laboratoryjne lub elektrokardiograficzne (EKG) dowody na istotną chorobę ogólnoustrojową;
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub zabieg (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu 3 miesięcy od badania;
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m^2;
- Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filoreksant 10 mg (faza leczenia)
Faza leczenia: Uczestnikom tej grupy podawano filoreksant w dawce 10 mg raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.
|
Filorexant, jedna tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (faza leczenia)
Faza leczenia: Uczestnikom tej grupy podawano placebo raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.
|
Placebo, jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przed snem
|
|
Eksperymentalny: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (faza wyczerpania)
Faza wyczerpywania: Po zakończeniu 6-tygodniowej fazy leczenia uczestnikom tej grupy podawano 10 mg filoreksantu raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali 10 mg filoreksantu raz dziennie podczas fazy leczenia.
|
Filorexant, jedna tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Filorexant 10 mg/placebo (faza wyczerpania)
Faza końcowa: Po zakończeniu 6-tygodniowej fazy leczenia uczestnikom tej grupy podawano placebo raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali 10 mg filoreksantu raz dziennie podczas fazy leczenia.
|
Filorexant, jedna tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
Placebo, jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo/Placebo (faza wyczerpania)
Faza końcowa: Po zakończeniu 6-tygodniowej fazy leczenia uczestnikom tej grupy podawano placebo raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali placebo raz dziennie podczas fazy leczenia.
|
Placebo, jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
MADRS to 10-itemowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a suma punktów wynosi od 0 do 60; wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów.
Podana miara to średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia fazy leczenia; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z podaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas fazy leczenia (do 6. tygodnia badania), są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z podaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy leczenia (do 6. tygodnia badania) są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z AE podczas fazy wybiegu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kończącej się (po wizycie w 6. tygodniu) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 4 tygodnie)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z podaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy, u których wystąpiło jedno lub więcej AE podczas 2-tygodniowej fazy wygaszania i/lub podczas 2-tygodniowej obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, są liczeni raz w tym podsumowaniu.
|
Od pierwszej dawki kończącej się (po wizycie w 6. tygodniu) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 4 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy wygaszania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kończącej (po wizycie w 6. tygodniu) do 8. tygodnia (2 tygodnie)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) lub istniejący wcześniej stan, który jest czasowo związany z podawaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 2-tygodniowej fazy wygaszania, są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
|
Od pierwszej dawki kończącej (po wizycie w 6. tygodniu) do 8. tygodnia (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w Całkowitym wyniku MADRS z wyłączeniem pozycji dotyczącej snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
MADRS to 10-itemowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odpowiadały większemu nasileniu objawów.
Ta miara uwzględniała 9 z 10 pozycji MADRS: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Wykluczono „skrócony sen”.
Podana miara to średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia fazy leczenia; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Hamiltona, wersja 17-itemowa (HAM-D17) Wynik podskali Becha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Badana wypełniła kwestionariusz HAM-D, służący do oceny nasilenia objawów depresji.
Instrumentem użytym w tym badaniu była wersja 17-itemowa (HAM-D17).
Podskala Becha kwestionariusza HAM-D17 składa się z 6 zidentyfikowanych pozycji spośród 17 ocenianych pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali (od 0 do 2) lub w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Następujące objawy oceniano w 5-stopniowej skali (0-4): obniżony nastrój, niska samoocena (poczucie winy), praca i zainteresowania, opóźnienie psychoruchowe oraz niepokój (psychiczny).
Na 3-stopniowej skali (0-2) oceniono następujący objaw: objawy somatyczne (ogólne).
Zgłoszona miara to zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6 fazy leczenia; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników z remisją HAM-D17 (całkowity wynik HAM-D17 ≤7) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Badana wypełniła kwestionariusz HAM-D, służący do oceny nasilenia objawów depresji.
Instrumentem użytym w tym badaniu była wersja 17-itemowa (HAM-D17).
Każda pozycja jest oceniana w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub w skali 5-punktowej (od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Łączny wynik wahał się od 0 do 54.
Następujące objawy oceniano w 5-stopniowej skali (0-4): nastrój depresyjny, niska samoocena (poczucie winy), myśli samobójcze, praca i zainteresowania, opóźnienie psychoruchowe, pobudzenie psychoruchowe, niepokój (psychiczny), niepokój (somatyczny) i hipochondria (somatyzacja).
Następujące objawy oceniano w 3-stopniowej skali (0-2): bezsenność (początkowa), bezsenność (środkowa), bezsenność (późna), objawy żołądkowo-jelitowe (apetyt), objawy somatyczne (ogólnie), zaburzenia seksualne, wgląd i utrata masy ciała.
Zdefiniowano, że uczestnik z całkowitym wynikiem HAM-D17 ≤7 w 6. tygodniu fazy leczenia osiągnął remisję HAM-D17.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
3 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
3 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .