L'essai SUCCEED de prévention secondaire des AVC (SUCCEED)
Prévention secondaire des AVC en unissant les équipes modèles communautaires et de soins chroniques pour mettre fin aux disparités : l'essai SUCCEED
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients du comté de Los Angeles + Université de Californie du Sud (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-Université de Californie, Los Angeles (UCLA) ou Harbor-UCLA
- Accident ischémique transitoire (AIT), AVC ischémique ou AVC hémorragique au cours des 90 jours précédents
- Anglais, espagnol, coréen, mandarin ou cantonais
- 40 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé (aucune procuration ne sera utilisée pour obtenir le consentement)
- La pression artérielle systolique est de 130 mm Hg ou plus OU la pression artérielle systolique est comprise entre 120 mm Hg et 130 mm Hg et une hypertension a été diagnostiquée/traitée avant l'AVC ou l'AIT
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Tension artérielle systolique inférieure à 120 mm Hg OU tension artérielle systolique comprise entre 120 mm Hg et 130 mm Hg et il n'y a aucun antécédent connu d'hypertension avant l'AVC ou l'AIT
- Parle une langue autre que l'anglais, l'espagnol, le coréen, le mandarin et le cantonais
- Incapacité à comprendre l'étude en raison de troubles de la communication ou cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des soins + agent de santé communautaire
Gestion des soins
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Sur une période d'un an, les sujets randomisés dans le bras d'intervention de l'étude recevront le soutien d'un gestionnaire de soins.
Les sujets participeront également à des séances de groupe éducatives sur l'autogestion des maladies chroniques et bénéficieront de visites à domicile par un agent de santé communautaire qui utilisera la technologie de santé mobile.
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Comparateur actif: Soins habituels
Documents écrits
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Les sujets randomisés dans le bras soins habituels recevront du matériel éducatif sur l'AVC distribué aux patients de l'intervention et recevront leurs soins post-AVC comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
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La tension artérielle à 12 mois sera le résultat principal.
La tension artérielle sera également mesurée au départ et au bout de 3 mois pour suivre la tension artérielle pendant toute la période de participation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyslipidémie
Délai: 12 mois
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Le cholestérol non HDL sera mesuré à 12 mois.
Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
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12 mois
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Pourcentage d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C)
Délai: 12 mois
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L'hémoglobine A1C sera mesurée à 12 mois.
Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
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12 mois
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Inflammation : Protéine C-réactive
Délai: 12 mois
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La protéine C-réactive sera mesurée à 12 mois.
Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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L'indice de masse corporelle sera mesuré à 12 mois avec un rapport taille/poids.
Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
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12 mois
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Tour de taille
Délai: 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré à 12 mois conformément aux directives des National Institutes of Health (NIH).
Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
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12 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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La version abrégée de 7 jours du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera collectée dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois.
Le questionnaire sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
Le score IPAQ reflète la dépense énergétique de l'activité physique et est exprimé en unités de « minutes rencontrées », ce qui signifie équivalent métabolique.
La valeur minimale est zéro et il n'y a pas de maximum.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs niveaux d'activité physique.
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12 mois
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Apport en sel
Délai: 12 mois
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Une seule question : "Surveillez-vous ou réduisez-vous actuellement votre consommation de sodium ou de sel ?" du Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, qui a une réponse dichotomique « oui/non », seront recueillies dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois.
La question sera également collectée au départ, à 3 mois et à 8 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
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12 mois
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Consommation de soda
Délai: 12 mois
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Une seule question de la California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 sera recueillie dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois.
La question est "Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous bu des sodas ou des boissons gazeuses contenant du sucre ?"
Le participant donne un nombre et la fréquence (par jour, par semaine ou par mois) est également enregistrée.
Les portions quotidiennes moyennes de soda au cours du mois précédent sont calculées et la question est notée comme une variable dichotomique supérieure ou égale à 1 portion de soda par jour contre moins d'une portion de soda par jour.
La question sera également collectée au départ et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
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12 mois
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 12 mois
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Deux questions de la California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 seront recueillies dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois.
Les questions sont "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous mangé des fruits ?
Ne comptez pas les jus" et "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous mangé d'autres légumes comme de la salade verte, des haricots verts ou des pommes de terre ?
Ne pas inclure les pommes de terre frites."
Pour chaque question, le participant donne un numéro, et la fréquence (par jour, par semaine ou par mois) est également enregistrée.
Les réponses sont converties en un nombre de jours pour chaque question, puis additionnées pour les deux questions.
La question est notée comme une variable dichotomique de cinq portions ou plus de fruits et légumes par jour par rapport à moins de cinq portions de fruits et légumes par jour.
Les questions seront également collectées au départ et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
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12 mois
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Fumeur
Délai: 12 mois
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Une seule question du California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire sera recueillie dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois.
La question demande si, au cours de l'intervalle depuis l'entretien d'étude précédent, "avez-vous fumé des cigarettes tous les jours, certains jours ou pas du tout ?"
La question sera également collectée au départ (avec une période de plus de l'année précédente) et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
La notation de ce résultat est dichotomique : « Fumer » = une réponse de « tous les jours » ou « certains jours », contre « Ne pas fumer » = une réponse de « Pas du tout ».
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12 mois
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Connaissance des signes d'AVC
Délai: 12 mois
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Une question ouverte sur ce que le participant considère comme un signe d'AVC ("Quels sont les signes avant-coureurs d'un AVC ?
Quoi d'autre... quoi d'autre ?", sera demandé dans le cadre de l'enquête de 12 mois.
Cette question sera également recueillie à 3 mois pour suivre les changements au cours de la période d'étude de suivi.
Les réponses correctes sont l'engourdissement, la faiblesse, la difficulté à parler/comprendre, les troubles de la vision, les étourdissements et les maux de tête.
Les réponses sont notées 0 correct, 1 correct, 2 correct et 3 correct ou plus.
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12 mois
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Connaissance des facteurs de risque d'AVC
Délai: 12 mois
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Une adaptation d'un instrument existant sera recueillie dans le cadre de l'enquête de 12 mois.
Une question ouverte sur ce que le participant considère comme un facteur de risque d'AVC ("Je voudrais vous poser des questions sur les facteurs de risque d'AVC, ce sont les choses qui rendent plus probable qu'une personne ait un AVC.
D'après tout ce que vous avez pu entendre ou lire, quels sont, selon vous, les facteurs de risque associés à l'AVC ?
Quoi d'autre... quoi d'autre ?", seront demandés, puis convertis en trois variables dichotomiques : correct pour au moins 3 facteurs de risque d'AVC contre moins de trois ; correct pour au moins un facteur de risque d'AVC contre aucun correct ; et signale que le sang la pression est un facteur de risque d'AVC par rapport à ne pas.
Cette question sera également collectée au départ, 3 mois et 8 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
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12 mois
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Perception par les patients de la qualité des soins préventifs de l'AVC
Délai: 12 mois
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Une adaptation du Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) sera recueillie dans le cadre du questionnaire de 12 mois.
Il sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
La question de CAHPS était « Avez-vous reçu de l'un de vos fournisseurs de soins médicaux l'aide dont vous aviez besoin pour modifier vos habitudes ou votre mode de vie afin d'améliorer votre santé ou de prévenir la maladie ? » Les choix de réponse sont : 'Oui définitivement', 'Oui un peu' ou 'Non certainement pas'.
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12 mois
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Événements vasculaires
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de vérification du statut sans AVC (QVSFS) sera collecté dans le cadre de l'enquête de 12 mois.
Il sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
Ce questionnaire sera également collecté tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la fin de l'étude pour vérifier les événements vasculaires.
Le score était dichotomique : au moins un nouvel événement (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou crise cardiaque) contre aucun sur la période de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments - Global
Délai: 12 mois
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Un seul item adapté de deux questions publiées ailleurs sera administré à 12 mois.
L'item adapté est « Au cours de la dernière semaine, combien de fois avez-vous été en mesure de prendre vos médicaments exactement comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a dit ? » Les choix de réponse sont « Jamais », « Un peu de temps », « Une bonne partie du temps », « La plupart du temps » ou « Tout le temps ».
Cet élément sera également collecté à la ligne de base, à 3 mois et à 8 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments - Médicaments contre l'hypertension
Délai: 12 mois
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Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments contre l'hypertension, en utilisant une formule publiée précédemment.
Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments - Médicaments contre le cholestérol
Délai: 12 mois
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Une mesure continue de l'adhésion en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments contre le cholestérol, en utilisant une formule publiée précédemment.
Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments - Médicaments antithrombotiques
Délai: 12 mois
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Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments antithrombotiques, en utilisant une formule publiée précédemment.
Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments - Médicaments antidépresseurs
Délai: 12 mois
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Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments antidépresseurs, en utilisant une formule publiée précédemment.
Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5155 U54-NS081764
- U54NS081764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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