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L'essai SUCCEED de prévention secondaire des AVC (SUCCEED)

24 novembre 2019 mis à jour par: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Prévention secondaire des AVC en unissant les équipes modèles communautaires et de soins chroniques pour mettre fin aux disparités : l'essai SUCCEED

Le but de cette étude est de tester une nouvelle clinique externe et une intervention de soins communautaires appelée SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) pour améliorer le contrôle des facteurs de risque d'AVC chez les patients victimes d'AVC dans le "filet de sécurité" du comté de Los Angeles et de mesurer les coûts de fonctionnement d'une telle intervention, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des soins d'une équipe composée d'un gestionnaire de soins (CM) qui est soit une infirmière praticienne (IP) ou un assistant médical (PA), supervisé par le PI du site, et un agent de santé communautaire (CHW ). Le CM suivra les protocoles de soins élaborés par l'équipe de recherche. L'ASC servira de liaison entre le patient et le système de soins de santé, et mobilisera les ressources et le soutien du système pour réduire l'isolement social et améliorer l'autogestion du contrôle des facteurs de risque d'AVC, grâce à une série d'ateliers et de visites à domicile. Les participants à l'intervention recevront des tensiomètres à domicile. Les sujets dans l'un ou l'autre bras sont éligibles pour recevoir leur source habituelle de soins. Cinq cents participants qui ont eu un AVC ou un AIT seront inscrits, randomisés pour l'intervention ou les soins habituels dans un rapport 1:1, et suivis pendant 12 mois. L'impact de l'intervention sur la tension artérielle systolique est le résultat principal de l'étude ; les critères de jugement secondaires sont les autres facteurs de risque d'AVC. L'inscription aura lieu dans quatre sites du comté de Los Angeles, et l'échantillon de l'étude devrait inclure plus de 90 % de personnes défavorisées sur le plan socio-économique et appartenant à des groupes minoritaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du comté de Los Angeles + Université de Californie du Sud (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-Université de Californie, Los Angeles (UCLA) ou Harbor-UCLA
  • Accident ischémique transitoire (AIT), AVC ischémique ou AVC hémorragique au cours des 90 jours précédents
  • Anglais, espagnol, coréen, mandarin ou cantonais
  • 40 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé (aucune procuration ne sera utilisée pour obtenir le consentement)
  • La pression artérielle systolique est de 130 mm Hg ou plus OU la pression artérielle systolique est comprise entre 120 mm Hg et 130 mm Hg et une hypertension a été diagnostiquée/traitée avant l'AVC ou l'AIT

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • Tension artérielle systolique inférieure à 120 mm Hg OU tension artérielle systolique comprise entre 120 mm Hg et 130 mm Hg et il n'y a aucun antécédent connu d'hypertension avant l'AVC ou l'AIT
  • Parle une langue autre que l'anglais, l'espagnol, le coréen, le mandarin et le cantonais
  • Incapacité à comprendre l'étude en raison de troubles de la communication ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des soins + agent de santé communautaire
Gestion des soins
Comportemental: Gestion des soins + agent de santé communautaire
Sur une période d'un an, les sujets randomisés dans le bras d'intervention de l'étude recevront le soutien d'un gestionnaire de soins. Les sujets participeront également à des séances de groupe éducatives sur l'autogestion des maladies chroniques et bénéficieront de visites à domicile par un agent de santé communautaire qui utilisera la technologie de santé mobile.
Comparateur actif: Soins habituels
Documents écrits
Comportemental: Soins habituels
Les sujets randomisés dans le bras soins habituels recevront du matériel éducatif sur l'AVC distribué aux patients de l'intervention et recevront leurs soins post-AVC comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
La tension artérielle à 12 mois sera le résultat principal. La tension artérielle sera également mesurée au départ et au bout de 3 mois pour suivre la tension artérielle pendant toute la période de participation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyslipidémie
Délai: 12 mois
Le cholestérol non HDL sera mesuré à 12 mois. Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
12 mois
Pourcentage d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C)
Délai: 12 mois
L'hémoglobine A1C sera mesurée à 12 mois. Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
12 mois
Inflammation : Protéine C-réactive
Délai: 12 mois
La protéine C-réactive sera mesurée à 12 mois. Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
L'indice de masse corporelle sera mesuré à 12 mois avec un rapport taille/poids. Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
Le tour de taille sera mesuré à 12 mois conformément aux directives des National Institutes of Health (NIH). Les mêmes mesures seront prises au départ et au bout de 3 mois afin de suivre les mesures tout au long de la période de participation.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
La version abrégée de 7 jours du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera collectée dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois. Le questionnaire sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude. Le score IPAQ reflète la dépense énergétique de l'activité physique et est exprimé en unités de « minutes rencontrées », ce qui signifie équivalent métabolique. La valeur minimale est zéro et il n'y a pas de maximum. Des scores plus élevés signifient de meilleurs niveaux d'activité physique.
12 mois
Apport en sel
Délai: 12 mois
Une seule question : "Surveillez-vous ou réduisez-vous actuellement votre consommation de sodium ou de sel ?" du Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, qui a une réponse dichotomique « oui/non », seront recueillies dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois. La question sera également collectée au départ, à 3 mois et à 8 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
12 mois
Consommation de soda
Délai: 12 mois
Une seule question de la California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 sera recueillie dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois. La question est "Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous bu des sodas ou des boissons gazeuses contenant du sucre ?" Le participant donne un nombre et la fréquence (par jour, par semaine ou par mois) est également enregistrée. Les portions quotidiennes moyennes de soda au cours du mois précédent sont calculées et la question est notée comme une variable dichotomique supérieure ou égale à 1 portion de soda par jour contre moins d'une portion de soda par jour. La question sera également collectée au départ et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
12 mois
Consommation de fruits et légumes
Délai: 12 mois
Deux questions de la California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 seront recueillies dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois. Les questions sont "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous mangé des fruits ? Ne comptez pas les jus" et "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous mangé d'autres légumes comme de la salade verte, des haricots verts ou des pommes de terre ? Ne pas inclure les pommes de terre frites." Pour chaque question, le participant donne un numéro, et la fréquence (par jour, par semaine ou par mois) est également enregistrée. Les réponses sont converties en un nombre de jours pour chaque question, puis additionnées pour les deux questions. La question est notée comme une variable dichotomique de cinq portions ou plus de fruits et légumes par jour par rapport à moins de cinq portions de fruits et légumes par jour. Les questions seront également collectées au départ et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude
12 mois
Fumeur
Délai: 12 mois
Une seule question du California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire sera recueillie dans le cadre de l'enquête sur les résultats de 12 mois. La question demande si, au cours de l'intervalle depuis l'entretien d'étude précédent, "avez-vous fumé des cigarettes tous les jours, certains jours ou pas du tout ?" La question sera également collectée au départ (avec une période de plus de l'année précédente) et à 3 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude. La notation de ce résultat est dichotomique : « Fumer » = une réponse de « tous les jours » ou « certains jours », contre « Ne pas fumer » = une réponse de « Pas du tout ».
12 mois
Connaissance des signes d'AVC
Délai: 12 mois
Une question ouverte sur ce que le participant considère comme un signe d'AVC ("Quels sont les signes avant-coureurs d'un AVC ? Quoi d'autre... quoi d'autre ?", sera demandé dans le cadre de l'enquête de 12 mois. Cette question sera également recueillie à 3 mois pour suivre les changements au cours de la période d'étude de suivi. Les réponses correctes sont l'engourdissement, la faiblesse, la difficulté à parler/comprendre, les troubles de la vision, les étourdissements et les maux de tête. Les réponses sont notées 0 correct, 1 correct, 2 correct et 3 correct ou plus.
12 mois
Connaissance des facteurs de risque d'AVC
Délai: 12 mois
Une adaptation d'un instrument existant sera recueillie dans le cadre de l'enquête de 12 mois. Une question ouverte sur ce que le participant considère comme un facteur de risque d'AVC ("Je voudrais vous poser des questions sur les facteurs de risque d'AVC, ce sont les choses qui rendent plus probable qu'une personne ait un AVC. D'après tout ce que vous avez pu entendre ou lire, quels sont, selon vous, les facteurs de risque associés à l'AVC ? Quoi d'autre... quoi d'autre ?", seront demandés, puis convertis en trois variables dichotomiques : correct pour au moins 3 facteurs de risque d'AVC contre moins de trois ; correct pour au moins un facteur de risque d'AVC contre aucun correct ; et signale que le sang la pression est un facteur de risque d'AVC par rapport à ne pas. Cette question sera également collectée au départ, 3 mois et 8 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
12 mois
Perception par les patients de la qualité des soins préventifs de l'AVC
Délai: 12 mois
Une adaptation du Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) sera recueillie dans le cadre du questionnaire de 12 mois. Il sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude. La question de CAHPS était « Avez-vous reçu de l'un de vos fournisseurs de soins médicaux l'aide dont vous aviez besoin pour modifier vos habitudes ou votre mode de vie afin d'améliorer votre santé ou de prévenir la maladie ? » Les choix de réponse sont : 'Oui définitivement', 'Oui un peu' ou 'Non certainement pas'.
12 mois
Événements vasculaires
Délai: 12 mois
Le questionnaire de vérification du statut sans AVC (QVSFS) sera collecté dans le cadre de l'enquête de 12 mois. Il sera également collecté au départ et 3 mois pour suivre les changements sur toute la période d'étude. Ce questionnaire sera également collecté tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la fin de l'étude pour vérifier les événements vasculaires. Le score était dichotomique : au moins un nouvel événement (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou crise cardiaque) contre aucun sur la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Adhésion aux médicaments - Global
Délai: 12 mois
Un seul item adapté de deux questions publiées ailleurs sera administré à 12 mois. L'item adapté est « Au cours de la dernière semaine, combien de fois avez-vous été en mesure de prendre vos médicaments exactement comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a dit ? » Les choix de réponse sont « Jamais », « Un peu de temps », « Une bonne partie du temps », « La plupart du temps » ou « Tout le temps ». Cet élément sera également collecté à la ligne de base, à 3 mois et à 8 mois, pour suivre les changements sur toute la période d'étude.
12 mois
Adhésion aux médicaments - Médicaments contre l'hypertension
Délai: 12 mois
Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments contre l'hypertension, en utilisant une formule publiée précédemment. Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
12 mois
Adhésion aux médicaments - Médicaments contre le cholestérol
Délai: 12 mois
Une mesure continue de l'adhésion en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments contre le cholestérol, en utilisant une formule publiée précédemment. Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
12 mois
Adhésion aux médicaments - Médicaments antithrombotiques
Délai: 12 mois
Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments antithrombotiques, en utilisant une formule publiée précédemment. Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
12 mois
Adhésion aux médicaments - Médicaments antidépresseurs
Délai: 12 mois
Une mesure continue de l'observance en pourcentage des doses prises au cours de la période de 7 jours précédente sera recueillie à 12 mois et calculée pour les médicaments antidépresseurs, en utilisant une formule publiée précédemment. Cela sera également collecté à 3 mois, pour suivre les changements au cours de la période d'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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