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Stimulation multipoint ventriculaire gauche pour CRT (iSPOT) (iSPOT)

30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude iSPOT est d'évaluer la contractilité à l'aide de la dP/dt max ventriculaire gauche (VG) positive sur le(s) site(s) de stimulation VG chez les patients indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Pologne, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est indiqué pour un appareil cardiaque CRT ou CRT-D conformément aux directives en vigueur de la Société européenne de cardiologie (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • Le sujet a un schéma de conduction de bloc de branche gauche (LBBB)
  • Le sujet est en rythme sinusal stable au moment de l'implantation (pas d'arythmie auriculaire d'une durée > 30 secondes au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion et aucun épisode documenté de fibrillation auriculaire (FA) autorisé au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion)
  • Le sujet reçoit un traitement médical oral optimal pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA et/ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et bêta-bloquants) et suit un schéma thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription
  • Le sujet (ou le tuteur légal) est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ou selon l'âge minimal spécifié par la loi / réglementation locale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une fibrillation auriculaire permanente / un flutter ou une tachycardie
  • - Le sujet a subi un infarctus du myocarde (IM) récent, dans les 40 jours précédant l'inscription
  • Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Le sujet est post-transplantation cardiaque ou est activement inscrit sur la liste de transplantation
  • Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Le sujet est sous dialyse rénale chronique
  • Le sujet a une maladie rénale sévère (définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (équation fournie par l'étude Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
  • - Le sujet est sous traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque (≥ 2 perfusions stables par semaine)
  • Le sujet a une sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante qui devrait être opérée pendant la période d'étude)
  • Le sujet a une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas une forme fiable de contraception
  • Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
  • Le sujet est déjà implanté avec un appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étude électrophysiologique
Les sujets recevront une stimulation d'une sonde ventriculaire droite et d'un cathéter/sonde ventriculaire gauche avec plusieurs points de stimulation VG pendant la procédure d'étude électrophysiologique
Procédure: Étude électrophysiologique
Les sujets recevront une stimulation d'une sonde ventriculaire droite et d'un cathéter/sonde ventriculaire gauche avec plusieurs points de stimulation VG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la dP/dt Max (mm HG/Sec) ventriculaire gauche positive (mm HG/s) de la configuration de stimulation VG multipoint par rapport à la stimulation biventriculaire normale
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max (mm HG/sec) ventriculaire gauche (VG) positive de la configuration de stimulation VG multipoint par rapport à la stimulation biventriculaire normale chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) . Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée). Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation. Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée]. À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression. La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la dP/dt Max (mm HG/Sec) ventriculaire gauche positive (mm HG/sec) de la configuration de stimulation VG multiveineuse par rapport à la stimulation biventriculaire normale
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max (mm HG/sec) ventriculaire gauche (VG) positive de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la stimulation biventriculaire normale chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant CRT. Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée). Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation. Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée]. À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression. La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Variation en pourcentage de la dP/dt max. ventriculaire gauche (VG) positive (mm HG/s) de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la configuration de stimulation VG multipoint
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max ventriculaire gauche (VG) positive (mm HG/sec) de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la stimulation VG multipoint chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant CRT. Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée). Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation. Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée]. À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression. La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Corrélation de la pression artérielle, des électrogrammes (EGM) et des mesures de cartographie électrocardiographique avec les valeurs positives de LV dP/dt Max
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Corréler la pression artérielle, les EGM et les mesures de cartographie électrocardiographique avec le pourcentage de variation des valeurs VG dP/dt max obtenues au cours de chacune des trois configurations de stimulation BiV (BiV distal, BiV moyen, BiV proximal, BiV antérieur, BiV postérieur), MultiVein et MultiSpot. La corrélation sera résumée sur toutes les configurations de stimulation et tous les points dans le temps puisque l'intérêt réside dans la corrélation globale entre la dP/dt max VG et les autres mesures, et non dans la corrélation par configuration de stimulation ou par point dans le temps. Un modèle linéaire à effets mixtes tel que décrit dans Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 a été utilisé pour les pressions artérielles diastolique et systolique. En raison des problèmes de convergence pour le linéaire mixte pour Q-LV et QRS, le modèle linéaire général tel que décrit dans Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, a été utilisé pour Q-LV et QRS.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Utilisation de mesures non invasives pour identifier la configuration de stimulation avec le dP/dt Max VG positif le plus élevé
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Évaluer si les mesures non invasives (pressions artérielles Nexfin) qui sont également collectées au cours de l'étude peuvent identifier la configuration de stimulation avec le pourcentage de changement le plus élevé LV dP/dt max. Pour chaque patient et tous les points temporels de la collecte de données, une analyse de régression a été appliquée pour déterminer le pourcentage de changement prédit le plus élevé LV dP/dtmax ou le pourcentage de changement de pression Nexfin par configuration. La statistique Kappa a ensuite été déterminée sur la base d'un tableau de contingence 7x7 où les lignes et les colonnes correspondaient aux configurations de stimulation. Il n'y a aucun intérêt à déterminer les statistiques d'accord Kappa par point de temps ou par configuration puisque l'intérêt de cette analyse est dans l'accord global entre LV dP/dt max et les mesures non invasives.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Variabilité intra-patient de la VG positive dP/dt Max
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
Évaluer la variabilité au sein du patient dans les mesures positives LV dP/dt max. L'écart type de la variation en pourcentage de la VG dP/dt max entre les configurations de stimulation sera évalué afin d'obtenir des informations pour les futurs calculs de la taille de l'échantillon pour le critère de jugement principal. L'écart type est résumé sur tous les sujets disponibles et peut être utilisé comme une estimation de variabilité pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon pour le critère de jugement principal.
Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • iSPOT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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