Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikulær MultiSpot-pacing for CRT (iSPOT) (iSPOT)

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med iSPOT-studien er å evaluere kontraktiliteten ved å bruke positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt max på tvers av LV-pacingsted(er) hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polen, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannia, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er indisert for hjerte-CRT- eller CRT-D-enhet i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • Emnet har et ledningsmønster for venstre grenblokk (LBBB).
  • Personen er i stabil sinusrytme ved implantasjonstidspunktet (ingen atriearytmier som varer > 30 sekunder i løpet av de siste 2 ukene før inkludering og ingen dokumenterte atrieflimmer (AF) episoder tillatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering)
  • Pasienten får optimal hjertesvikt oral medisinsk behandling (ACE-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) og betablokkere), og er på stabil medisinering i minst 1 måned før innmelding
  • Subjektet (eller den juridiske vergen) er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Emnet er 18 år eller eldre eller som spesifisert minimumsalder i henhold til lokal lov/forskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimmer/fladder eller takykardi
  • Personen opplevde nylig hjerteinfarkt (MI), innen 40 dager før innmelding
  • Personen gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager før innmelding
  • Personen er post-hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten
  • Personen er implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Personen er på kronisk nyredialyse
  • Personen har alvorlig nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ligning gitt av Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudien): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Personen er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotrop) for hjertesvikt (≥ 2 stabile infusjoner per uke)
  • Personen har alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
  • Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Personen har en mekanisk hjerteklaff
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre resultatene av denne studien
  • Motivet er allerede implantert med en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektrofysiologisk studie
Forsøkspersonene vil motta pacing fra en høyre ventrikulær ledning og en venstre ventrikkel kateter/ledning med flere LV pacing spots under elektrofysiologisk studieprosedyre
Fremgangsmåte: Elektrofysiologisk studie
Forsøkspersonene vil motta pacing fra en høyre ventrikulær ledning og en venstre ventrikkel kateter/ledning med flere LV pacing spots

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt Maks (mm HG/sek) av multispot LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Mål prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multispot LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk utforskende prosedyre eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantat . Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av). Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon. For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring. Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks. (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Mål den prosentvise endringen i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ prosedyre eller CRT-implantat. Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av). Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon. For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring. Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt Maks (mm HG/sek) av flervens LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med multispot LV-pacingkonfigurasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Mål den prosentvise endringen i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med multispot LV-pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ prosedyre eller CRT-implantat. Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av). Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon. For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring. Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Korrelasjon av blodtrykk, elektrogrammer (EGM) og elektrokardiografiske kartleggingsmålinger med de positive LV dP/dt maksverdiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Korreler blodtrykk, EGM-er og elektrokardiografiske kartleggingsmålinger med den prosentvise endringen LV dP/dt max-verdier oppnådd under hver av de tre pacekonfigurasjonene BiV (BiV distal, BiV mid, BiV proksimal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein og MultiSpot. Korrelasjon vil bli oppsummert over alle pacekonfigurasjoner og tidspunkter siden interessen er i den generelle korrelasjonen mellom LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelasjonen per pacekonfigurasjon eller per tidspunkt. En lineær blandet effektmodell som beskrevet i Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 ble brukt for det diastoliske og systoliske blodtrykket. På grunn av konvergensproblemene for den lineære blandingen for Q-LV og QRS, ble den generelle lineære modellen som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, brukt for Q-LV og QRS.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Bruk av ikke-invasive målinger for å identifisere pacingkonfigurasjon med høyeste positive LV dP/dt Max
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Vurder om de ikke-invasive målingene (Nexfin-blodtrykk) som også samles inn under studien kan identifisere pacekonfigurasjonen med den høyeste prosentvise endringen LV dP/dt maks. For hver pasient og alle tidspunkt for datainnsamling ble en regresjonsanalyse brukt for å bestemme den høyeste anslåtte prosentvise endringen LV dP/dtmax eller prosentvis endring i Nexfin-trykk per konfigurasjon. Kappa-statistikken ble deretter bestemt basert på en 7x7 beredskapstabell der radene og kolonnene tilsvarte pacingkonfigurasjonene. Det er ingen interesse i å bestemme avtalestatistikken Kappa per tidspunkt eller per konfigurasjon siden interessen for denne analysen er i den generelle overensstemmelsen mellom LV dP/dt max og ikke-invasive målinger.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Innenfor pasientvariasjon i positiv LV dP/dt Maks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
Evaluer variasjonen innenfor pasienten i positive LV dP/dt max-målinger. Standardavviket for den prosentvise endringen LV dP/dt maks mellom pacekonfigurasjoner vil bli evaluert for å få informasjon for fremtidige prøvestørrelsesberegninger for det primære utfallet. Standardavviket er oppsummert over alle tilgjengelige forsøkspersoner og kan brukes som et estimat for pasienten. variabilitet for fremtidige beregninger av utvalgsstørrelse for det primære resultatet.
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iSPOT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger