Stymulacja wielopunktowa lewej komory dla CRT (iSPOT) (iSPOT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
-
Zabrze, Polska, 44-800
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do kardiologicznej CRT lub urządzenia CRT-D zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)
- Podmiot ma wzór przewodzenia bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
- Pacjent ma stabilny rytm zatokowy w momencie wszczepienia (brak arytmii przedsionkowych trwających > 30 sekund w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem i niedozwolone są udokumentowane epizody migotania przedsionków (AF) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem)
- Pacjent otrzymuje optymalną doustną terapię medyczną niewydolności serca (inhibitor ACE i/lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-blokery) i jest na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Uczestnik (lub opiekun prawny) wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest w wieku minimalnym określonym przez lokalne prawo/przepisy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma trwałe migotanie/trzepotanie przedsionków lub tachykardię
- Uczestnik niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 40 dni przed włączeniem
- Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów
- Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
- Podmiot jest na przewlekłej dializie nerek
- Pacjent ma ciężką chorobę nerek (zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (równanie dostarczone w badaniu Modyfikacja diety w chorobach nerek): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca (≥ 2 stabilne infuzje tygodniowo)
- Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, która ma być operowana w okresie badania)
- Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
- Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Uczestnik jest włączony do jednego lub kilku równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania
- Tester ma już wszczepione urządzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie elektrofizjologiczne
Podczas procedury badania elektrofizjologicznego uczestnicy otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV
|
Pacjenci otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w dodatniej lewej komorze (LV) dP/dt Maks. (mm HG/s) konfiguracji wielopunktowej stymulacji LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji wielopunktowej stymulacji LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową u pacjentów poddawanych badaniom naukowym, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub wszczepionej terapii resynchronizującej serce (CRT) .
Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona).
Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji.
Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej].
Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję.
Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w dodatniej lewej komorze (LV) dP/dt Maks. (mm HG/s) konfiguracji stymulacji wielożyłowej LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji stymulacji wielożyłowej LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową u pacjentów poddawanych badaniu naukowemu, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub implantowi CRT.
Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona).
Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji.
Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej].
Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję.
Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
|
Procentowa zmiana dodatniej lewej komory (LV) dP/dt Maks. (mm HG/sek) konfiguracji wielożyłowej stymulacji LV w porównaniu z konfiguracją wielopunktowej stymulacji LV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji wielożyłowej stymulacji LV w porównaniu z wielopunktową stymulacją LV u pacjentów poddawanych badaniu naukowemu, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub implantowi CRT.
Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona).
Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji.
Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej].
Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję.
Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
|
Korelacja pomiarów ciśnienia krwi, elektrogramów (EGM) i mapowania elektrokardiograficznego z dodatnimi wartościami maks. dP/dt LV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Skoreluj pomiary ciśnienia krwi, EGM i mapowania elektrokardiograficznego z procentową zmianą wartości LV dP/dt max uzyskanych podczas każdej z trzech konfiguracji stymulacji BiV (BiV dystalna, BiV środkowa, BiV proksymalna, BiV przednia, BiV tylna), MultiVein i MultiSpot.
Korelacja zostanie podsumowana dla wszystkich konfiguracji stymulacji i punktów czasowych, ponieważ przedmiotem zainteresowania jest ogólna korelacja między LV dP/dt max a innymi pomiarami, a nie korelacja dla konfiguracji stymulacji lub punktu czasowego.
Dla rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi zastosowano liniowe modele efektów mieszanych, jak opisano w Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301.
Ze względu na problemy ze zbieżnością dla liniowych mieszanych dla Q-LV i QRS, dla Q-LV i QRS zastosowano ogólny model liniowy opisany w Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
|
Wykorzystanie pomiarów nieinwazyjnych do identyfikacji konfiguracji stymulacji z najwyższą dodatnią LV dP/dt Maks
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Oceń, czy pomiary nieinwazyjne (ciśnienie krwi Nexfin), które są również zbierane podczas badania, mogą zidentyfikować konfigurację stymulacji z największą zmianą procentową LV dP/dt max.
Dla każdego pacjenta i wszystkich punktów czasowych zbierania danych zastosowano analizę regresji w celu określenia najwyższej przewidywanej zmiany procentowej LV dP/dtmax lub zmiany procentowej ciśnienia Nexfin na konfigurację.
Statystykę Kappa określono następnie na podstawie tabeli kontyngencji 7x7, w której wiersze i kolumny odpowiadały konfiguracjom stymulacji.
Nie ma sensu określanie statystyki zgodności Kappa dla punktu czasowego lub konfiguracji, ponieważ przedmiotem zainteresowania tej analizy jest ogólna zgodność między LV dP/dt max a pomiarami nieinwazyjnymi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
|
W obrębie zmienności pacjenta w przypadku dodatniej LV dP/dt Maks
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Oceń zmienność wewnątrz pacjenta w dodatnich pomiarach LV dP/dt max.
Odchylenie standardowe procentowej zmiany LV dP/dt max między konfiguracjami stymulacji zostanie ocenione w celu uzyskania informacji do przyszłych obliczeń wielkości próby dla pierwszorzędowego wyniku. zmienność dla przyszłych obliczeń wielkości próby dla głównego wyniku.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- iSPOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .