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Estimulação Ventricular Esquerda MultiSpot para CRT (iSPOT) (iSPOT)

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo iSPOT é avaliar a contratilidade usando ventrículo esquerdo (LV) dP/dt máx positivo no(s) local(is) de estimulação LV em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polônia, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é indicado para CRT cardíaco ou dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​da European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • O sujeito tem um padrão de condução de bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • O sujeito está em ritmo sinusal estável no momento do implante (sem arritmias atriais com duração > 30 segundos durante as últimas 2 semanas antes da inclusão e nenhum episódio documentado de fibrilação atrial (FA) permitido durante as últimas 2 semanas antes da inclusão)
  • O sujeito recebe terapia médica oral ideal para insuficiência cardíaca (inibidor da ECA e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e bloqueadores beta) e está em um esquema de medicação estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • O sujeito (ou o responsável legal) está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • O sujeito tem 18 anos ou mais ou conforme a idade mínima especificada de acordo com a lei/regulamento local

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem fibrilação/flutter ou taquicardia atrial permanente
  • Sujeito experimentou infarto do miocárdio (IM) recente, dentro de 40 dias antes da inscrição
  • Sujeito submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
  • O assunto é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplante
  • Sujeito é implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • O sujeito está em diálise renal crônica
  • O indivíduo tem doença renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada (equação fornecida pelo estudo Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2)
  • O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca (≥ 2 infusões estáveis ​​por semana)
  • O indivíduo tem estenose aórtica grave (com uma área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
  • Sujeito tem doença cardíaca congênita complexa e não corrigida
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
  • O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo
  • O sujeito já está implantado com um dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV durante o procedimento de estudo eletrofisiológico
Procedimento: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no ventrículo esquerdo positivo (LV) dP/dt máx. (mm HG/seg) da configuração de estimulação LV multispot em comparação com a estimulação biventricular normal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Medir a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/s) do ventrículo esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multispot em comparação com a estimulação biventricular normal em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) . As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na configuração de estimulação ventricular esquerda (LV) positiva dP/dt máx. (mm HG/s) da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a estimulação biventricular normal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Meça a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/seg) ventricular esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a estimulação biventricular normal em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de CRT. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Alteração percentual no ventrículo esquerdo positivo (LV) dP/dt máx. (mm HG/seg) da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a configuração de estimulação LV multispot
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Meça a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/s) ventricular esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multivein em comparação com a estimulação LV multispot em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de CRT. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Correlação de medidas de pressão arterial, eletrogramas (EGMs) e mapeamento eletrocardiográfico com os valores positivos LV dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Correlacione as medições de pressão arterial, EGMs e mapeamento eletrocardiográfico com a variação percentual dos valores LV dP/dt max obtidos durante cada uma das três configurações de estimulação BiV (BiV distal, BiV médio, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein e MultiSpot. A correlação será resumida em todas as configurações de estimulação e pontos de tempo, pois o interesse está na correlação geral entre LV dP/dt max e outras medições, não na correlação por configuração de estimulação ou por ponto de tempo. Um modelo linear de efeitos mistos conforme descrito em Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 foi usado para as pressões sanguíneas diastólica e sistólica. Devido aos problemas de convergência para o linear misto para Q-LV e QRS, o modelo linear geral conforme descrito em Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, foi usado para Q-LV e QRS.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Uso de medições não invasivas para identificar a configuração de estimulação com o mais alto positivo LV dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Avalie se as medições não invasivas (pressões sanguíneas Nexfin) que também são coletadas durante o estudo podem identificar a configuração de estimulação com a maior variação percentual LV dP/dt max. Para cada paciente e todos os pontos de coleta de dados, uma análise de regressão foi aplicada para determinar a maior variação percentual prevista LV dP/dtmax ou variação percentual da pressão Nexfin por configuração. A estatística Kappa foi então determinada com base em uma tabela de contingência 7x7 onde as linhas e colunas correspondiam às configurações de estimulação. Não há interesse em determinar as estatísticas de concordância Kappa por ponto de tempo ou por configuração, uma vez que o interesse desta análise está na concordância geral entre LV dP/dt max e medições não invasivas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Dentro da variabilidade do paciente em LV positivo dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Avalie a variabilidade dentro do paciente em medições LV dP/dt max positivas. O desvio padrão da alteração percentual LV dP/dt max entre as configurações de estimulação será avaliado para obter informações para futuros cálculos de tamanho de amostra para o resultado primário. O desvio padrão é resumido em todos os assuntos disponíveis e pode ser usado como uma estimativa dentro do paciente variabilidade para futuros cálculos de tamanho de amostra para o desfecho primário.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iSPOT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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