Stimulation multipoint ventriculaire gauche pour CRT (iSPOT) (iSPOT)
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude iSPOT est d'évaluer la contractilité à l'aide de la dP/dt max ventriculaire gauche (VG) positive sur le(s) site(s) de stimulation VG chez les patients indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Gent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
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Zabrze, Pologne, 44-800
- Medical University of Silesia
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London, Royaume-Uni, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
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London, Royaume-Uni, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour un appareil cardiaque CRT ou CRT-D conformément aux directives en vigueur de la Société européenne de cardiologie (ESC)/American Heart Association (AHA)
- Le sujet a un schéma de conduction de bloc de branche gauche (LBBB)
- Le sujet est en rythme sinusal stable au moment de l'implantation (pas d'arythmie auriculaire d'une durée > 30 secondes au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion et aucun épisode documenté de fibrillation auriculaire (FA) autorisé au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion)
- Le sujet reçoit un traitement médical oral optimal pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA et/ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et bêta-bloquants) et suit un schéma thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription
- Le sujet (ou le tuteur légal) est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ou selon l'âge minimal spécifié par la loi / réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fibrillation auriculaire permanente / un flutter ou une tachycardie
- - Le sujet a subi un infarctus du myocarde (IM) récent, dans les 40 jours précédant l'inscription
- Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le sujet est post-transplantation cardiaque ou est activement inscrit sur la liste de transplantation
- Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Le sujet est sous dialyse rénale chronique
- Le sujet a une maladie rénale sévère (définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (équation fournie par l'étude Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
- - Le sujet est sous traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque (≥ 2 perfusions stables par semaine)
- Le sujet a une sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante qui devrait être opérée pendant la période d'étude)
- Le sujet a une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée
- Le sujet a une valve cardiaque mécanique
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas une forme fiable de contraception
- Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
- Le sujet est déjà implanté avec un appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude électrophysiologique
Les sujets recevront une stimulation d'une sonde ventriculaire droite et d'un cathéter/sonde ventriculaire gauche avec plusieurs points de stimulation VG pendant la procédure d'étude électrophysiologique
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Les sujets recevront une stimulation d'une sonde ventriculaire droite et d'un cathéter/sonde ventriculaire gauche avec plusieurs points de stimulation VG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la dP/dt Max (mm HG/Sec) ventriculaire gauche positive (mm HG/s) de la configuration de stimulation VG multipoint par rapport à la stimulation biventriculaire normale
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max (mm HG/sec) ventriculaire gauche (VG) positive de la configuration de stimulation VG multipoint par rapport à la stimulation biventriculaire normale chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) .
Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée).
Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation.
Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée].
À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression.
La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la dP/dt Max (mm HG/Sec) ventriculaire gauche positive (mm HG/sec) de la configuration de stimulation VG multiveineuse par rapport à la stimulation biventriculaire normale
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max (mm HG/sec) ventriculaire gauche (VG) positive de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la stimulation biventriculaire normale chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant CRT.
Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée).
Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation.
Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée].
À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression.
La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Variation en pourcentage de la dP/dt max. ventriculaire gauche (VG) positive (mm HG/s) de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la configuration de stimulation VG multipoint
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Mesurer la variation en pourcentage de la dP/dt max ventriculaire gauche (VG) positive (mm HG/sec) de la configuration de stimulation VG multi-veine par rapport à la stimulation VG multipoint chez les patients subissant une étude de recherche, une procédure exploratoire électrophysiologique ou un implant CRT.
Les changements en pourcentage correspondent à un changement en pourcentage entre une configuration de stimulation (stimulation activée, par exemple, stimulation multipoint) et la ligne de base (stimulation VG désactivée).
Il y a plusieurs répétitions d'activation et de désactivation de la stimulation pour chaque configuration de stimulation.
Pour une répétition, la variation en pourcentage est déterminée par ([médiane dP/dt max pendant la stimulation activée] - (médiane de base dP/dt max pendant la stimulation désactivée])/[médiane dP/dt max lors de la stimulation désactivée].
À partir de tous les changements de pourcentage pour une configuration de stimulation et un sujet donnés, une analyse de régression est effectuée pour déterminer le changement de pourcentage le plus élevé prédit par la régression.
La variation en pourcentage présentée est la moyenne sur tous les sujets.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Corrélation de la pression artérielle, des électrogrammes (EGM) et des mesures de cartographie électrocardiographique avec les valeurs positives de LV dP/dt Max
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Corréler la pression artérielle, les EGM et les mesures de cartographie électrocardiographique avec le pourcentage de variation des valeurs VG dP/dt max obtenues au cours de chacune des trois configurations de stimulation BiV (BiV distal, BiV moyen, BiV proximal, BiV antérieur, BiV postérieur), MultiVein et MultiSpot.
La corrélation sera résumée sur toutes les configurations de stimulation et tous les points dans le temps puisque l'intérêt réside dans la corrélation globale entre la dP/dt max VG et les autres mesures, et non dans la corrélation par configuration de stimulation ou par point dans le temps.
Un modèle linéaire à effets mixtes tel que décrit dans Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 a été utilisé pour les pressions artérielles diastolique et systolique.
En raison des problèmes de convergence pour le linéaire mixte pour Q-LV et QRS, le modèle linéaire général tel que décrit dans Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, a été utilisé pour Q-LV et QRS.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Utilisation de mesures non invasives pour identifier la configuration de stimulation avec le dP/dt Max VG positif le plus élevé
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Évaluer si les mesures non invasives (pressions artérielles Nexfin) qui sont également collectées au cours de l'étude peuvent identifier la configuration de stimulation avec le pourcentage de changement le plus élevé LV dP/dt max.
Pour chaque patient et tous les points temporels de la collecte de données, une analyse de régression a été appliquée pour déterminer le pourcentage de changement prédit le plus élevé LV dP/dtmax ou le pourcentage de changement de pression Nexfin par configuration.
La statistique Kappa a ensuite été déterminée sur la base d'un tableau de contingence 7x7 où les lignes et les colonnes correspondaient aux configurations de stimulation.
Il n'y a aucun intérêt à déterminer les statistiques d'accord Kappa par point de temps ou par configuration puisque l'intérêt de cette analyse est dans l'accord global entre LV dP/dt max et les mesures non invasives.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Variabilité intra-patient de la VG positive dP/dt Max
Délai: Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Évaluer la variabilité au sein du patient dans les mesures positives LV dP/dt max.
L'écart type de la variation en pourcentage de la VG dP/dt max entre les configurations de stimulation sera évalué afin d'obtenir des informations pour les futurs calculs de la taille de l'échantillon pour le critère de jugement principal. L'écart type est résumé sur tous les sujets disponibles et peut être utilisé comme une estimation de variabilité pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon pour le critère de jugement principal.
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Les participants seront suivis pendant le temps de la procédure EP, qui a une durée moyenne de 2 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimé)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iSPOT
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