Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione MultiSpot ventricolare sinistra per CRT (iSPOT) (iSPOT)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio iSPOT è valutare la contrattilità utilizzando il dP/dt max positivo del ventricolo sinistro (LV) attraverso il/i sito/i di stimolazione LV nei pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polonia, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è indicato per CRT cardiaco o dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida applicabili della European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • Il soggetto ha uno schema di conduzione del blocco di branca sinistra (LBBB).
  • Il soggetto è in ritmo sinusale stabile al momento dell'impianto (nessuna aritmia atriale di durata > 30 secondi durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione e nessun episodio documentato di fibrillazione atriale (FA) consentito durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione)
  • Il soggetto riceve una terapia medica orale ottimale per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitore e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccanti) ed è in uno schema terapeutico stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Il soggetto (o il tutore legale) è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha almeno 18 anni o l'età minima specificata dalla legge/regolamento locale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha fibrillazione/flutter atriale permanente o tachicardia
  • Il soggetto ha avuto un recente infarto del miocardio (MI), entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di bypass coronarico (CABG) o valvolare, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è post trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Il soggetto è in dialisi renale cronica
  • Il soggetto ha una malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione fornita dallo studio Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Il soggetto è in terapia con infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca (≥ 2 infusioni stabili a settimana)
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto è già impiantato con un dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV durante la procedura di studio elettrofisiologico
Procedura: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dP/dt max (mm HG/sec) del ventricolo sinistro (LV) positivo della configurazione di stimolazione LV multispot rispetto alla stimolazione biventricolare normale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max (mmHG/sec) del ventricolo sinistro positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione VS multispot rispetto alla normale stimolazione biventricolare in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) . Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dP/dt max (mmHG/Sec) positivo del ventricolo sinistro (LV) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla stimolazione biventricolare normale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla normale stimolazione biventricolare in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto di CRT. Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Variazione percentuale del dP/dt massimo del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/Sec) della configurazione di stimolazione VS multivenosa rispetto alla configurazione di stimolazione VS multipunto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla stimolazione LV multipunto in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto CRT. Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Correlazione delle misurazioni della pressione sanguigna, degli elettrogrammi (EGM) e della mappatura elettrocardiografica con i valori massimi dP/dt LV positivi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Correlare la pressione arteriosa, gli EGM e le misurazioni della mappatura elettrocardiografica con la variazione percentuale dei valori LV dP/dt max ottenuti durante ciascuna delle tre configurazioni di stimolazione BiV (BiV distale, BiV medio, BiV prossimale, BiV anteriore, BiV posteriore), MultiVein e MultiSpot. La correlazione sarà riassunta su tutte le configurazioni di stimolazione e punti temporali poiché l'interesse è nella correlazione complessiva tra LV dP/dt max e altre misurazioni, non nella correlazione per configurazione di stimolazione o per punto temporale. Per la pressione arteriosa diastolica e sistolica è stato utilizzato un modello lineare a effetti misti come descritto in Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301. A causa dei problemi di convergenza per il misto lineare per Q-LV e QRS, per Q-LV e QRS è stato utilizzato il modello lineare generale descritto in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Uso di misurazioni non invasive per identificare la configurazione di stimolazione con dP/dt LV positivo massimo max
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Valutare se le misurazioni non invasive (pressioni Nexfin) raccolte anche durante lo studio possono identificare la configurazione di stimolazione con la variazione percentuale più alta LV dP/dt max. Per ogni paziente e per tutti i punti temporali della raccolta dei dati, è stata applicata un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale massima prevista LV dP/dtmax o la variazione percentuale della pressione Nexfin per configurazione. La statistica Kappa è stata quindi determinata sulla base di una tabella di contingenza 7x7 in cui le righe e le colonne corrispondevano alle configurazioni di stimolazione. Non vi è alcun interesse nel determinare la concordanza statistica Kappa per punto temporale o per configurazione poiché l'interesse di questa analisi è nell'accordo generale tra LV dP/dt max e misurazioni non invasive.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
All'interno del paziente Variabilità in LV positivo dP/dt max
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Valutare la variabilità all'interno del paziente nelle misurazioni LV dP/dt max positive. La deviazione standard della variazione percentuale LV dP/dt max tra le configurazioni di stimolazione verrà valutata per ottenere informazioni per futuri calcoli delle dimensioni del campione per l'esito primario. La deviazione standard è riassunta su tutti i soggetti disponibili e potrebbe essere utilizzata come stima all'interno del paziente variabilità per i futuri calcoli della dimensione del campione per l'esito primario.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iSPOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni