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Utilisation du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue dans l'arthrose douloureuse du genou (BMAC)

3 mai 2017 mis à jour par: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Utilisation du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue dans l'arthrose douloureuse du genou, une étude pilote randomisée contrôlée par placebo

L'objectif global de cette étude est de développer une thérapie cellulaire régénérative pour une utilisation chez les patients souffrant d'arthrose (OA). L'objectif principal de cette proposition est de mener une étude pilote qui évalue la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un aspirat concentré de moelle osseuse contenant des CSM pour traiter les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront candidats à cette étude pilote. Les données de base comprennent les radiographies, l'imagerie IRM, les données cliniques sur la douleur au genou et l'analyse des marqueurs inflammatoires du liquide synovial. La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée. Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré de moelle osseuse. Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo. L'analyse de suivi du liquide synovial se fera une semaine et 6 mois après l'injection ; les données cliniques seront obtenues à 3, 6 et 12 mois et l'imagerie IRM sera réalisée à 6 mois après l'injection, avec des radiographies répétées à 12 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins sont tous deux éligibles
  2. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
  3. Les sujets doivent avoir une arthrose bilatérale et des douleurs aux deux genoux.
  4. L'arthrose peut être primaire ou secondaire. Les genoux doivent avoir les grades Kellgren-Lawrence 1-3.
  5. Les sujets doivent avoir essayé au préalable pendant 6 semaines l'un des traitements conservateurs suivants Modification de l'activité, perte de poids ; thérapie physique, anti-inflammatoire ou thérapie par injection
  6. Les patients peuvent fournir un consentement éclairé écrit une fois que la nature de l'étude est pleinement expliquée

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des résultats de laboratoire de dépistage anormaux en matière d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine.
  2. Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des thérapies à base de plantes, dans les 14 jours suivant la visite initiale.
  3. Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  4. Patients recevant des injections dans le genou traité dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  5. Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  6. Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou de chondrocalcinose, d'hémochromatose, d'arthrite inflammatoire, d'arthropathie du genou associée à une maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'ochronose, d'arthropathie hémophilique, d'arthrite infectieuse, d'articulation du genou de Charcot, de synovite villonodulaire , et la chondromatose synoviale.
  7. Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite
  8. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, d'un cancer ou d'un diabète cliniquement significatif
  9. Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Concentré de moelle osseuse autologue
Les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront inclus dans cette étude. La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée. Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue. Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo.
Médicament: Concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue
L'aspiration de moelle osseuse autologue sera concentrée à l'aide du séparateur de cellules Magellan et le kit de cellules souches conformément aux procédures opératoires standard doit être injecté dans le genou de traitement. 5 ml de cellules de traitement seront combinés avec 10 ml de plasma de moelle osseuse pauvre en plaquettes préalablement séparé et utilisé pour une injection sous contrôle échographique dans l'un des genoux douloureux du sujet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront inclus dans cette étude. La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée. Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré de moelle osseuse. Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo.
Médicament: Solution saline stérile
Du chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 %, sans conservateur, fabriqué par Hospira, sera injecté dans le genou témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des réactions indésirables aux cellules souches mésenchymateuses concentrées (CSM)
Délai: 1 an
Apparition de réactions indésirables aux CSM concentrées provenant de l'aspiration de moelle osseuse injectée dans les articulations du genou.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartilage moyen du genou
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an
L'état du cartilage du genou sera mesuré avant l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection. Le cartilage sera mesuré par IRM au départ et à 6 mois en utilisant des techniques d'IRM et de séquençage du cartilage, et des radiographies du genou à 12 mois.
ligne de base, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-004459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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