Utilisation du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue dans l'arthrose douloureuse du genou (BMAC)
3 mai 2017 mis à jour par: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Utilisation du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue dans l'arthrose douloureuse du genou, une étude pilote randomisée contrôlée par placebo
L'objectif global de cette étude est de développer une thérapie cellulaire régénérative pour une utilisation chez les patients souffrant d'arthrose (OA).
L'objectif principal de cette proposition est de mener une étude pilote qui évalue la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un aspirat concentré de moelle osseuse contenant des CSM pour traiter les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront candidats à cette étude pilote.
Les données de base comprennent les radiographies, l'imagerie IRM, les données cliniques sur la douleur au genou et l'analyse des marqueurs inflammatoires du liquide synovial.
La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée.
Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré de moelle osseuse.
Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo.
L'analyse de suivi du liquide synovial se fera une semaine et 6 mois après l'injection ; les données cliniques seront obtenues à 3, 6 et 12 mois et l'imagerie IRM sera réalisée à 6 mois après l'injection, avec des radiographies répétées à 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins sont tous deux éligibles
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir une arthrose bilatérale et des douleurs aux deux genoux.
- L'arthrose peut être primaire ou secondaire. Les genoux doivent avoir les grades Kellgren-Lawrence 1-3.
- Les sujets doivent avoir essayé au préalable pendant 6 semaines l'un des traitements conservateurs suivants Modification de l'activité, perte de poids ; thérapie physique, anti-inflammatoire ou thérapie par injection
- Les patients peuvent fournir un consentement éclairé écrit une fois que la nature de l'étude est pleinement expliquée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des résultats de laboratoire de dépistage anormaux en matière d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine.
- Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des thérapies à base de plantes, dans les 14 jours suivant la visite initiale.
- Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Patients recevant des injections dans le genou traité dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
- Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou de chondrocalcinose, d'hémochromatose, d'arthrite inflammatoire, d'arthropathie du genou associée à une maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'ochronose, d'arthropathie hémophilique, d'arthrite infectieuse, d'articulation du genou de Charcot, de synovite villonodulaire , et la chondromatose synoviale.
- Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, d'un cancer ou d'un diabète cliniquement significatif
- Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Concentré de moelle osseuse autologue
Les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront inclus dans cette étude.
La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée.
Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue.
Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo.
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L'aspiration de moelle osseuse autologue sera concentrée à l'aide du séparateur de cellules Magellan et le kit de cellules souches conformément aux procédures opératoires standard doit être injecté dans le genou de traitement.
5 ml de cellules de traitement seront combinés avec 10 ml de plasma de moelle osseuse pauvre en plaquettes préalablement séparé et utilisé pour une injection sous contrôle échographique dans l'un des genoux douloureux du sujet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou symptomatique légère à modérée seront inclus dans cette étude.
La moelle osseuse sera aspirée des crêtes iliaques du patient et la partie riche en cellules sera concentrée.
Au hasard, un genou sera injecté avec le concentré de moelle osseuse.
Le genou controlatéral sera injecté uniquement avec une solution saline stérile pour le placebo.
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Du chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 %, sans conservateur, fabriqué par Hospira, sera injecté dans le genou témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des réactions indésirables aux cellules souches mésenchymateuses concentrées (CSM)
Délai: 1 an
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Apparition de réactions indésirables aux CSM concentrées provenant de l'aspiration de moelle osseuse injectée dans les articulations du genou.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartilage moyen du genou
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an
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L'état du cartilage du genou sera mesuré avant l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection.
Le cartilage sera mesuré par IRM au départ et à 6 mois en utilisant des techniques d'IRM et de séquençage du cartilage, et des radiographies du genou à 12 mois.
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ligne de base, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .