Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně u bolestivé osteoartrózy kolena (BMAC)

3. května 2017 aktualizováno: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Použití autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně u bolestivé osteoartrózy kolene, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Celkovým cílem této studie je vyvinout regenerativní buněčnou terapii pro použití u pacientů s osteoartrózou (OA). Primárním cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii, která posoudí bezpečnost a proveditelnost použití koncentrovaného aspirátu kostní dřeně obsahujícího MSC k léčbě pacientů s bolestivou OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální osteoartrózou kolena budou kandidáty pro tuto pilotní studii. Základní údaje zahrnují rentgenové snímky, zobrazení MRI, klinické údaje o bolesti kolene a analýzu zánětlivých markerů synoviální tekutiny. Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována. Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát kostní dřeně. Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok. Následná analýza synoviální tekutiny bude jeden týden a 6 měsíců po injekci; klinická data budou získána za 3, 6 a 12 měsíců a zobrazení MRI bude provedeno 6 měsíců po injekci, s opakovanými rentgenovými snímky za 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí jsou muži i ženy
  2. Subjekty musí být starší 18 let
  3. Subjekty musí mít bilaterální OA a bolest v obou kolenou.
  4. Osteoartróza může být primární nebo sekundární. Kolena musí mít Kellgren-Lawrence stupeň 1-3.
  5. Subjekty musely předtím vyzkoušet 6 týdnů jednu z následujících konzervativních léčeb Úprava aktivity, úbytek hmotnosti; fyzikální terapie, protizánětlivá nebo injekční terapie
  6. Po úplném vysvětlení podstaty studie mohou pacienti poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo vyšetřením moči při screeningu laboratorních výsledků.
  2. Pacienti užívající protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně bylinných terapií, do 14 dnů od základní návštěvy.
  3. Pacienti užívající léky proti revmatickému onemocnění (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  4. Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 2 měsíců před vstupem do studie.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti.
  6. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolena nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou femuru nebo tibie, ochronózou, hemofilickou artropatií, infekční artritidou, Charcotovým kolenním kloubem, villonodulární synovitidou a synoviální chondromatóza.
  7. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
  8. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem
  9. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní koncentrát kostní dřeně
Do této studie budou zařazeni jedinci se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální kolenní osteoartrózou. Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována. Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát autologního aspirátu kostní dřeně. Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok.
Lék: Autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně
Autologní aspirát kostní dřeně bude koncentrován pomocí separátoru Magellan Cell Separator a souprava kmenových buněk podle Standardních operačních postupů se má vstříknout do léčebného kolena. 5 ml léčebných buněk bude kombinováno s 10 ml dříve oddělené plazmy kostní dřeně chudé na destičky a použito pro injekci pod ultrazvukovým vedením do jednoho z bolestivých kolen subjektu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Do této studie budou zařazeni jedinci se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální kolenní osteoartrózou. Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována. Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát kostní dřeně. Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok.
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Do kontrolního kolena bude injikováno bakteriostatický 0,9% chlorid sodný, bez konzervačních látek vyrobený společností Hospira.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na koncentrované mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích reakcí na koncentrované MSC z aspirace kostní dřeně injikované do kolenních kloubů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kolenní chrupavka
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Stav kolenní chrupavky bude měřen před injekcí, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci. Chrupavka bude měřena pomocí MRI na začátku a po 6 měsících za použití MRI a technik sekvenování chrupavky a rentgenových snímků kolena po 12 měsících.
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-004459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení