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Uso del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo nell'artrosi dolorosa del ginocchio (BMAC)

3 maggio 2017 aggiornato da: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Uso del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo nell'artrosi dolorosa del ginocchio, uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una terapia cellulare rigenerativa da utilizzare nei pazienti con osteoartrite (OA). L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio pilota che valuti la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di aspirato di midollo osseo concentrato contenente MSC per il trattamento di pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata saranno candidati per questo studio pilota. I dati di riferimento includono radiografie, imaging MRI, dati clinici sul dolore al ginocchio e analisi dei marcatori infiammatori del liquido sinoviale. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di midollo osseo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo. L'analisi di follow-up del liquido sinoviale avverrà a una settimana e 6 mesi dopo l'iniezione; i dati clinici saranno ottenuti a 3, 6 e 12 mesi e l'imaging MRI sarà eseguito a 6 mesi dopo l'iniezione, con radiografie ripetute a 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile sono entrambi ammissibili
  2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  3. I soggetti devono avere OA bilaterale e dolore in entrambe le ginocchia.
  4. L'artrosi può essere primaria o secondaria. Le ginocchia devono avere gradi Kellgren-Lawrence 1-3.
  5. I soggetti devono aver provato in precedenza 6 settimane di uno dei seguenti trattamenti conservativi Modifica dell'attività, perdita di peso; terapia fisica, antinfiammatoria o terapia iniettiva
  6. I pazienti possono fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematologia anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine.
  2. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (prescrizione o da banco), comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
  3. - Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  4. - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Pazienti in gravidanza o che stanno allattando.
  6. Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale.
  7. Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
  8. Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine clinicamente significative, cancro o diabete
  9. Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Concentrato di midollo osseo autologo
Saranno arruolati in questo studio soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di aspirato di midollo osseo autologo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo.
Droga: Concentrato di aspirato di midollo osseo autologo
L'aspirato di midollo osseo autologo sarà concentrato utilizzando il separatore di cellule di Magellano e il kit di cellule staminali secondo le procedure operative standard deve essere iniettato nel ginocchio di trattamento. 5 ml di cellule di trattamento saranno combinati con 10 ml di plasma di midollo osseo povero di piastrine precedentemente separato e utilizzato per l'iniezione sotto guida ecografica in una delle ginocchia doloranti del soggetto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Saranno arruolati in questo studio soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio sintomatica da lieve a moderata. Il midollo osseo sarà aspirato dalle creste iliache del paziente e la porzione ricca di cellule sarà concentrata. In modo casuale, un ginocchio verrà iniettato con il concentrato di midollo osseo. Il ginocchio controlaterale verrà iniettato solo con soluzione salina sterile per il placebo.
Droga: Soluzione salina sterile
Cloruro di sodio batteriostatico allo 0,9%, senza conservanti, prodotto da Hospira, verrà iniettato nel ginocchio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni avverse a cellule staminali mesenchimali concentrate (MSC)
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza di reazioni avverse a MSC concentrate dall'aspirazione del midollo osseo iniettato nelle articolazioni del ginocchio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartilagine media del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno
Lo stato della cartilagine del ginocchio sarà misurato prima dell'iniezione, a 6 mesi dopo l'iniezione ea 12 mesi dopo l'iniezione. La cartilagine sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 6 mesi utilizzando tecniche di risonanza magnetica e sequenziamento della cartilagine e radiografie del ginocchio a 12 mesi.
basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-004459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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