Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BMAC)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic

Zastosowanie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie regeneracyjnej terapii komórkowej do stosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania stężonego aspiratu szpiku kostnego zawierającego MSC w leczeniu pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą kandydatami do tego badania pilotażowego. Dane wyjściowe obejmują radiogramy, obrazowanie MRI, dane kliniczne dotyczące bólu kolana oraz analizę markerów stanu zapalnego płynu maziowego. Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana. Losowo jedno kolano zostanie wstrzyknięte koncentratem szpiku kostnego. W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo. Kontrolna analiza płynu maziowego odbędzie się tydzień i 6 miesięcy po wstrzyknięciu; dane kliniczne zostaną uzyskane po 3, 6 i 12 miesiącach, a obrazowanie MRI zostanie wykonane po 6 miesiącach od wstrzyknięcia, z powtórnymi zdjęciami radiologicznymi po 12 miesiącach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów i ból w obu kolanach.
  4. Choroba zwyrodnieniowa stawów może być pierwotna lub wtórna. Kolana muszą mieć stopnie Kellgren-Lawrence 1-3.
  5. Pacjenci musieli wcześniej przez 6 tygodni próbować jednego z następujących zabiegów konserwatywnych Modyfikacja aktywności, utrata masy ciała; fizjoterapia, terapia przeciwzapalna lub iniekcyjna
  6. Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych moczu.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne (na receptę lub bez recepty), w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią.
  6. Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, stawem kolanowym Charcota, kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej.
  7. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą
  9. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny koncentrat szpiku kostnego
Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do tego badania. Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana. Losowo, jedno kolano zostanie wstrzyknięte autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego. W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo.
Lek: Koncentrat aspiratu autologicznego szpiku kostnego
Autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie zagęszczony przy użyciu separatora komórek Magellan, a zestaw komórek macierzystych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi zostanie wstrzyknięty w leczone kolano. 5 ml leczonych komórek zostanie połączone z 10 ml uprzednio oddzielonego osocza szpiku kostnego ubogiego w płytki i użyte do wstrzyknięcia pod kontrolą USG w jedno z bolesnych kolan pacjenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do tego badania. Szpik kostny zostanie odessany z grzebieni biodrowych pacjenta, a część bogata w komórki zostanie skoncentrowana. Losowo jedno kolano zostanie wstrzyknięte koncentratem szpiku kostnego. W przeciwległe kolano zostanie wstrzyknięta tylko sterylna sól fizjologiczna zamiast placebo.
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Do kontrolnego kolana zostanie wstrzyknięty bakteriostatyczny 0,9% roztwór chlorku sodu, bez środków konserwujących, wyprodukowany przez firmę Hospira.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcjami niepożądanymi na skoncentrowane mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie działań niepożądanych po stężonych MSC z aspiracji szpiku kostnego wstrzykiwanych do stawów kolanowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia chrząstka kolana
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Stan chrząstki kolana będzie mierzony przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu. Chrząstka będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i 6 miesięcy przy użyciu technik rezonansu magnetycznego i sekwencjonowania chrząstki oraz radiogramów kolana po 12 miesiącach.
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-004459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat aspiratu autologicznego szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami