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Étude de la sécurité et des performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces par rapport à SenSura Click 2 pièces

1 septembre 2014 mis à jour par: Coloplast A/S

Étude de la sécurité et des performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces par rapport à SenSura Click chez 130 sujets avec une iléostomie.

L'objectif de l'enquête actuelle est d'étudier les performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente enquête vise à tester la performance et la sécurité d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danemark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Norvège
      • Haugesund, Norvège, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norvège, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Suède
      • Gävle, Suède, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Suède, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Suède, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir donné un consentement éclairé écrit et une lettre d'autorisation (DK uniquement)
  • 2.Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
  • 3.Être capable de manipuler les produits lui-même
  • 4. Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 10 et 40 mm.
  • 5. Avoir eu sa stomie pendant au moins trois mois.
  • 6. Soyez prêt à utiliser au moins 2 plaques de base chaque semaine
  • 7.Utilisez actuellement un produit de couplage mécanique plat en 2 pièces avec un sac ouvert 8
  • 11.Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement NSP)

Critère d'exclusion:

  • 1. Recevoir actuellement ou avoir reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • 2. Recevoir actuellement ou avoir reçu au cours du mois précédent un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  • 3.Est enceinte ou allaite.
  • 4. Participe à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou a déjà participé à cette investigation
  • 5.A participé à la précédente étude exploratoire CP234
  • 6.
  • 7. Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
  • 8.Souffrant actuellement de problèmes de peau péristomiale (c'est-à-dire saignement ou peau rouge et éraflée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement 1, premier produit Coloplast Test
Les sujets affectés pour la première fois au produit de test Coloplast recevront après le test croisé SenSura
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie en 2 pièces
Dispositif: Sen Sura
SenSura est l'appareil de stomie en 2 pièces SenSura Click, marqué CE et disponible dans le commerce de Coloplast A/S
Autres noms:
  • Cliquez sur Sensura
  • SenSura Standard 2 pièces
Expérimental: Séquence de traitement 2 ; Premier SenSura
Les sujets affectés pour la première fois à SenSura le seront après le test croisé Produit de test Coloplast
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie en 2 pièces
Dispositif: Sen Sura
SenSura est l'appareil de stomie en 2 pièces SenSura Click, marqué CE et disponible dans le commerce de Coloplast A/S
Autres noms:
  • Cliquez sur Sensura
  • SenSura Standard 2 pièces

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence
Délai: 21+1 jours
On a demandé aux sujets quel produit ils préféraient (le produit test ou SenSura) à la fin de l'enquête. Le résultat de la préférence indique le pourcentage de sujets préférant soit le produit testé, soit SenSura.
21+1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coloplast A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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