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Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click in 2 pezzi

1 settembre 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click in 130 soggetti con ileostomia.

Lo scopo dell'attuale indagine è indagare sulle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente indagine mira a testare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danimarca, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Svezia, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Svezia, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Aver fornito il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione (solo DK)
  • 2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  • 3.Essere in grado di gestire autonomamente i prodotti
  • 4. Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 40 mm.
  • 5. Avere la stomia da almeno tre mesi.
  • 6. Essere disposti a utilizzare almeno 2 piastre di base ogni settimana
  • 7. Attualmente utilizzare un prodotto di accoppiamento meccanico piatto in 2 pezzi con sacchetto aperto 8
  • 11. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  • 1.Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  • 2.Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento con steroidi topici nell'area peristomale della pelle o un trattamento con steroidi sistemici (compresse/iniezione).
  • 3. È incinta o sta allattando.
  • 4. Sta partecipando ad altre indagini cliniche interventistiche o ha precedentemente partecipato a questa indagine
  • 5. Ha partecipato al precedente studio esplorativo CP234
  • 6.
  • 7. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  • 8.Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (ad es. sanguinamento o pelle arrossata e rotta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1, primo prodotto Coloplast Test
I soggetti assegnati per la prima volta al prodotto Coloplast Test dopo il cross-over testeranno SenSura
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura
SenSura è il dispositivo per stomia in 2 pezzi SenSura Click con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S
Altri nomi:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2 pezzi
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2; Prima SenSura
I soggetti assegnati per la prima volta a SenSura dopo il cross-over testeranno il prodotto Coloplast Test
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura
SenSura è il dispositivo per stomia in 2 pezzi SenSura Click con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S
Altri nomi:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2 pezzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza
Lasso di tempo: 21+1 giorni
Ai soggetti è stato chiesto quale prodotto preferissero (il prodotto Test o SenSura) al termine dell'indagine. Il risultato della preferenza mostra la percentuale di soggetti che preferiscono il prodotto Test o SenSura.
21+1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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