Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Click 2-delt

1. september 2014 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Klikk på 130 personer med ileostomi.

Målet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen tar sikte på å teste ytelsen og sikkerheten til et nytt 2-delt stomiprodukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danmark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norge, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Har gitt skriftlig informert samtykke og fullmakt (kun DK)
  • 2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
  • 3.Kunne håndtere produktene selv
  • 4.Ha en ileostomi med en diameter mellom 10 og 40 mm.
  • 5. Har hatt stomi i minst tre måneder.
  • 6. Vær villig til å bruke minimum 2 bunnplater hver uke
  • 7. Bruk for øyeblikket 2-delt flatt mekanisk koblingsprodukt med åpen pose 8
  • 11. Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  • 2. Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  • 3.Er gravid eller ammer.
  • 4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • 5.Har deltatt i den forrige eksplorative studien CP234
  • 6.
  • 7. Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  • 8. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1, første Coloplast-testprodukt
Emner som først tildeles Coloplast Test-produktet vil etter cross-over-testen SenSura
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Enhet: SenSura
SenSura er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navn:
  • SenSura Klikk
  • SenSura Standard 2-delt
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2; Først SenSura
Emner som først tildeles SenSura, vil etter cross-over-teste Coloplast-teste produktet
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Enhet: SenSura
SenSura er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navn:
  • SenSura Klikk
  • SenSura Standard 2-delt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse
Tidsramme: 21+1 dager
Forsøkspersonene ble spurt om hvilket produkt de foretrakk (testproduktet eller SenSura) på slutten av undersøkelsen. Preferanseresultatet viser prosentandelen av forsøkspersoner som foretrekker enten testproduktet eller SenSura.
21+1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coloplast A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger