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Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click de 2 piezas

1 de septiembre de 2014 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click en 130 sujetos con una ileostomía.

El objetivo de la investigación actual es investigar el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presente investigación tiene como objetivo probar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dinamarca, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Noruega, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Suecia, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Suecia, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Suecia, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad (solo DK)
  • 2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
  • 3. Ser capaz de manejar los productos por sí mismo
  • 4. Tener una ileostomía con un diámetro entre 10 y 40 mm.
  • 5. Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
  • 6. Estar dispuesto a usar un mínimo de 2 placas base cada semana
  • 7. Actualmente se utiliza un producto de acoplamiento mecánico plano de 2 piezas con bolsa abierta 8
  • 11. Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)

Criterio de exclusión:

  • 1. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
  • 2. Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  • 3. Está embarazada o amamantando.
  • 4. Está participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o ha participado anteriormente en esta investigación
  • 5.Ha participado en el estudio exploratorio anterior CP234
  • 6.
  • 7.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba
  • 8. Sufrir actualmente problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel roja y agrietada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento 1, primer producto de prueba de Coloplast
Los sujetos asignados por primera vez al producto Coloplast Test, después de la prueba cruzada SenSura
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
Dispositivo: SenSura
SenSura es el dispositivo de ostomía SenSura Click de 2 piezas con marca CE disponible comercialmente de Coloplast A/S
Otros nombres:
  • Haga clic en SenSura
  • SenSura estándar de 2 piezas
Experimental: Secuencia de tratamiento 2; Primera SenSura
Los sujetos asignados por primera vez a SenSura lo harán después de la prueba cruzada Producto de prueba de Coloplast
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
Dispositivo: SenSura
SenSura es el dispositivo de ostomía SenSura Click de 2 piezas con marca CE disponible comercialmente de Coloplast A/S
Otros nombres:
  • Haga clic en SenSura
  • SenSura estándar de 2 piezas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia
Periodo de tiempo: 21+1 días
Se preguntó a los sujetos qué producto preferían (el producto de prueba o SenSura) al final de la investigación. El resultado de preferencia muestra el porcentaje de sujetos que prefieren el producto de prueba o SenSura.
21+1 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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