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Étude de la sécurité et des performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces par rapport à SenSura Click 2 pièces

1 septembre 2014 mis à jour par: Coloplast A/S

Étude de la sécurité et des performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces par rapport à SenSura Click chez 130 sujets avec une iléostomie.

L'objectif de l'enquête actuelle est d'étudier les performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente enquête vise à tester la performance et la sécurité d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danemark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Norvège
      • Haugesund, Norvège, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norvège, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Suède
      • Gävle, Suède, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Suède, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Suède, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir donné un consentement éclairé écrit et une lettre d'autorisation (DK uniquement)
  • 2.Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
  • 3.Être capable de manipuler les produits lui-même
  • 4. Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 10 et 40 mm.
  • 5. Avoir eu sa stomie pendant au moins trois mois.
  • 6. Soyez prêt à utiliser au moins 2 plaques de base chaque semaine
  • 7.Utilisez actuellement un produit de couplage mécanique plat en 2 pièces avec un sac ouvert 8
  • 11.Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement NSP)

Critère d'exclusion:

  • 1. Recevoir actuellement ou avoir reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • 2. Recevoir actuellement ou avoir reçu au cours du mois précédent un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  • 3.Est enceinte ou allaite.
  • 4. Participe à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou a déjà participé à cette investigation
  • 5.A participé à la précédente étude exploratoire CP234
  • 6.
  • 7. Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
  • 8.Souffrant actuellement de problèmes de peau péristomiale (c'est-à-dire saignement ou peau rouge et éraflée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1, premier produit Coloplast Test
Les sujets affectés pour la première fois au produit de test Coloplast recevront après le test croisé SenSura
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie en 2 pièces
Dispositif: Sen Sura
SenSura est l'appareil de stomie en 2 pièces SenSura Click, marqué CE et disponible dans le commerce de Coloplast A/S
Autres noms:
  • Cliquez sur Sensura
  • SenSura Standard 2 pièces
Expérimental: Séquence de traitement 2 ; Premier SenSura
Les sujets affectés pour la première fois à SenSura le seront après le test croisé Produit de test Coloplast
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un nouvel appareil de stomie en 2 pièces
Dispositif: Sen Sura
SenSura est l'appareil de stomie en 2 pièces SenSura Click, marqué CE et disponible dans le commerce de Coloplast A/S
Autres noms:
  • Cliquez sur Sensura
  • SenSura Standard 2 pièces

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence
Délai: 21+1 jours
On a demandé aux sujets quel produit ils préféraient (le produit test ou SenSura) à la fin de l'enquête. Le résultat de la préférence indique le pourcentage de sujets préférant soit le produit testé, soit SenSura.
21+1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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