Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 2-delig stomaproduct in vergelijking met SenSura Click 2-delig

1 september 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 2-delig stomaproduct in vergelijking met SenSura Click bij 130 proefpersonen met een ileostoma.

Het doel van het huidige onderzoek is om de prestaties van een nieuw tweedelig stomaproduct te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek is gericht op het testen van de prestaties en veiligheid van een nieuw tweedelig stomaproduct.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Denemarken, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Noorwegen, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Zweden, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Zweden, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en volmacht hebben gegeven (alleen DK)
  • 2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  • 3. Zelf met de producten kunnen omgaan
  • 4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 40 mm.
  • 5. Minstens drie maanden een stoma hebben gehad.
  • 6.Wees bereid om minimaal 2 basisplaten per week te gebruiken
  • 7.Gebruik momenteel een 2-delig plat mechanisch koppelingsproduct met open zak 8
  • 11. Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  • 2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of een systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) ondergaan.
  • 3. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • 4. Neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • 5.Heeft deelgenomen aan de vorige verkennende studie CP234
  • 6.
  • 7. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
  • 8.Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedingen of rode en beschadigde huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1, eerste Coloplast-testproduct
Proefpersonen die voor het eerst zijn toegewezen aan het Coloplast Test-product, zullen SenSura na cross-over testen
Apparaat: Coloplast testproduct
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura
SenSura is het in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura Click 2-delige stomahulpmiddel van Coloplast A/S
Andere namen:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standaard 2-delig
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2; Eerste SenSura
Proefpersonen die voor het eerst aan SenSura zijn toegewezen, zullen na een cross-over het Coloplast Test-product testen
Apparaat: Coloplast testproduct
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura
SenSura is het in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura Click 2-delige stomahulpmiddel van Coloplast A/S
Andere namen:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standaard 2-delig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur
Tijdsspanne: 21+1 dagen
Aan het einde van het onderzoek werd de proefpersonen gevraagd welk product hun voorkeur had (het Testproduct of SenSura). Het voorkeursresultaat toont het percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan het testproduct of SenSura.
21+1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coloplast A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen