Étude des andrographolides avec ou sans capécitabine pour traiter le cancer colorectal (AGCRC-013)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum
2. Maladie localement avancée ou récurrente ou métastatique inopérable
3. Au moins 1 lésion mesurable ou non mesurable selon les directives RECIST version 1.1. La lésion ne doit pas être choisie dans un champ précédemment irradié à moins qu'il y ait eu une progression tumorale documentée dans cette lésion avant la randomisation. Tous les sites de la maladie doivent être évalués ≤ 28 jours avant la randomisation.
4. Homme ou femme ≥ 65 ans

5. Fonction hématologique, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   • Numération plaquettaire ≥ 75×109/L
   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

6. Fonction rénale, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

   • Créatinine≤ 1,5 × LSN

7. Fonction hépatique, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

   • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 × LSN )
   • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 × LSN )
   • Bilirubine totale≤ 1,5 × LSN
8. Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement

2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

   • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 5 ans avant la randomisation et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
   • Cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
   • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
   • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
3. Traitement antitumoral (p. ex., chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie par anticorps) ≤ 21 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë liée à la radiothérapie
4. Radiothérapie≤ 14 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë liée à la radiothérapie
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 6 mois avant la randomisation
6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), par exemple, pneumonite interstitielle, fibrose pulmonaire ou preuve de MPI sur le scanner thoracique ou l'IRM de base
7. Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de travail qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou peut interférer avec l'interprétation des résultats
8. Embolie pulmonaire instable, thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique artériel/veineux significatif ≤ 30 jours avant la randomisation. S'il est sous anticoagulation, le sujet doit recevoir une dose thérapeutique stable avant la rangedomisation.
9. - Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et / ou à se conformer aux procédures d'étude ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude