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Persistance des anticorps pour le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) administré à des adultes et des adolescents en bonne santé, 6,5 ans après la première vaccination dans l'étude primaire

16 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la persistance des anticorps pour le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals (GSK-580299) administré chez des adultes et des adolescents en bonne santé, 6,5 ans après la première vaccination dans l'étude primaire

Le but de cette étude est d'établir la persistance à long terme de la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le VPH chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 25 ans dans l'étude principale (NCT00541970).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ou parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformera aux exigences du protocole.
  • Sujets ayant terminé leur primovaccination et ayant reçu deux ou trois doses du vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals selon un calendrier de 0,6 mois ou un calendrier de 0,1,6 mois dans l'étude HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • Une femme âgée de 9 à 14 ans inclus ou de 15 à 25 ans au moment de la première vaccination, selon le groupe auquel elle appartenait dans l'étude HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), c'est-à-dire , les sujets de 9 à 14 ans doivent avoir reçu deux doses de vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals selon un calendrier de 0,6 mois et les sujets de 15 à 25 ans doivent avoir reçu trois doses de vaccin HPV-16 de GSK Biologicals /18 vaccin selon un calendrier de 0,1,6 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR(s) du sujet. En outre, les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent signer et dater personnellement un formulaire écrit de consentement éclairé.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin de l'étude HPV-16/18 administré dans l'étude HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) depuis la dernière visite de l'étude primaire jusqu'à la visite d'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin contre le VPH depuis la dernière visite de l'étude primaire jusqu'à la visite d'étude en cours ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la méningococcie de routine, de la grippe inactivée, de l'hépatite B, de la diphtérie/tétanos et/ou de la diphtérie/tétanos, de la poliomyélite et /ou vaccins contre la coqueluche jusqu'à 8 jours avant l'entrée à l'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VPH groupe 1
Sujets âgés de 9 à 14 ans à l'entrée dans l'étude et ayant reçu deux doses du vaccin HPV-16/18 selon un calendrier de 0,6 mois dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets à l'année 6.5
Autres noms:
  • CervarixMC
Comparateur actif: VPH groupe 2
Sujets âgés de 15 à 25 ans à l'entrée dans l'étude et ayant reçu trois doses du vaccin contre le VPH 16/18 selon un calendrier de 0, 1, 6 mois dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets à l'année 6.5
Autres noms:
  • CervarixMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la persistance immunitaire en termes de titres d'anticorps
Délai: 6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'immunogénicité en termes de taux de séroconversion (SCR) et de titres d'anticorps
Délai: 6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 (20 µg de chaque antigène) administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 (20 µg de chaque antigène) administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
Apparition d'ESG
Délai: Après la fin de l'étude primaire (mois 60) jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à l'année 6.5)
Après la fin de l'étude primaire (mois 60) jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à l'année 6.5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200255
  • 2014-000060-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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