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Persistenza anticorpale per il vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) somministrato ad adulti e adolescenti sani, 6,5 anni dopo la prima vaccinazione nello studio primario

16 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della persistenza anticorpale per il vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 di GSK Biologicals (GSK-580299) somministrato ad adulti e adolescenti sani, 6,5 anni dopo la prima vaccinazione nello studio primario

Lo scopo di questo studio è stabilire la persistenza a lungo termine della risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino HPV in donne sane di età compresa tra 9 e 25 anni nello studio primario (NCT00541970).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(s)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetterà i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto due o tre dosi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals secondo una schedula di 0,6 mesi o una schedula di 0,1,6 mesi nello studio HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • Una donna di età compresa tra 9 e 14 anni o tra 15 e 25 anni, al momento della prima vaccinazione, a seconda del gruppo a cui apparteneva nello studio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), ovvero , i soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni avrebbero dovuto ricevere due dosi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals secondo una schedula di 0,6 mesi e i soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni avrebbero dovuto ricevere tre dosi di HPV-16 di GSK Biologicals /18 secondo una schedula di 0,1,6 mesi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal(i) genitore(i)/LAR(i) del soggetto. Inoltre, i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono firmare e datare personalmente un modulo di consenso informato scritto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino dello studio HPV-16/18 somministrato nello studio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) dall'ultima visita dello studio primario fino all'attuale visita di studio o utilizzo programmato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino HPV dall'ultima visita dello studio primario fino alla visita di studio corrente o all'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima del prelievo di sangue. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di meningococco di routine, influenza inattivata, epatite B, difterite/tetano e/o contenente difterite/tetano, poliomielite e /o vaccini contro la pertosse fino a 8 giorni prima dell'ingresso nello studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HPV Gruppo 1
Soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni all'ingresso nello studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino HPV-16/18 secondo una schedula di 0,6 mesi nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i soggetti all'anno 6.5
Altri nomi:
  • Cervarix®
Comparatore attivo: HPV gruppo 2
Soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni all'ingresso nello studio e che hanno ricevuto tre dosi del vaccino HPV 16/18 secondo un programma di 0,1,6 mesi nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i soggetti all'anno 6.5
Altri nomi:
  • Cervarix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della persistenza immunitaria in termini di titoli anticorpali
Lasso di tempo: 6,5 anni dopo la prima vaccinazione con HPV-16/18 somministrata nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 anni dopo la prima vaccinazione con HPV-16/18 somministrata nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità in termini di tassi di sieroconversione (SCR) e titoli anticorpali
Lasso di tempo: 6,5 anni dopo la prima vaccinazione con HPV-16/18 (20 µg di ciascun antigene) somministrata nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 anni dopo la prima vaccinazione con HPV-16/18 (20 µg di ciascun antigene) somministrata nello studio HPV-048 PRI (NCT00541970)
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio primario (mese 60) fino alla fine dello studio (visita 1 all'anno 6.5)
Dopo il completamento dello studio primario (mese 60) fino alla fine dello studio (visita 1 all'anno 6.5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200255
  • 2014-000060-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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