Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffpersistens for GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaksine (GSK-580299) administrert til friske voksne og ungdom, 6,5 år etter første vaksinasjon i primærstudien

16. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av antistoffpersistens for GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaksine (GSK-580299) administrert til friske voksne og ungdom, 6,5 år etter første vaksinasjon i primærstudien

Hensikten med denne studien er å fastslå langsiktig persistens av immunresponsen og sikkerheten til HPV-vaksinen hos friske kvinner som var i alderen 9 til 25 år i primærstudien (NCT00541970).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Forsøkspersoner som fullførte primærvaksinasjonen og mottok enten to eller tre doser av GSK Biologicals' HPV-16/18-vaksine i henhold til en 0,6-måneders tidsplan eller en 0,1,6-måneders tidsplan i studien HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • En kvinne mellom, og inkludert, 9 og 14 år eller 15 og 25 år, ved første vaksinasjon, avhengig av hvilken gruppe de tilhørte i studien HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), dvs. , 9-14 år gamle forsøkspersoner skulle ha fått to doser av GSK Biologicals HPV-16/18-vaksine i henhold til en 0,6-måneders tidsplan og 15-25 år gamle forsøkspersoner skulle ha fått tre doser av GSK Biologicals' HPV-16 /18 vaksine i henhold til en 0,1,6-måneders tidsplan.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen. I tillegg bør personer under den lovlige samtykkealderen signere og personlig datere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn HPV-16/18-studievaksinen administrert i studien HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) fra det siste besøket i primærstudien til gjeldende studiebesøk eller planlagt bruk i studietiden.
  • Administrering av enhver HPV-vaksine fra det siste besøket i primærstudien til det nåværende studiebesøket eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før blodprøvetaking. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før studiestart, med unntak av rutinemessig meningokokk, inaktivert influensa, hepatitt B, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig, poliomyelitt og /eller kikhostevaksiner inntil 8 dager før studiestart. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før blodprøvetakingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HPV gruppe 1
Forsøkspersoner som var i alderen 9-14 år ved studiestart og mottok to doser av HPV-16/18-vaksinen i henhold til en 0,6-måneders tidsplan i studien HPV-048 PRI (NCT00541970).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver vil bli samlet inn fra alle fag ved år 6.5
Andre navn:
  • Cervarix™
Aktiv komparator: HPV gruppe 2
Forsøkspersoner som var i alderen 15-25 år ved studiestart og mottok tre doser av HPV 16/18-vaksinen i henhold til en 0,1,6-måneders tidsplan i studien HPV-048 PRI (NCT00541970).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver vil bli samlet inn fra alle fag ved år 6.5
Andre navn:
  • Cervarix™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av immunresistens i form av antistofftitere
Tidsramme: 6,5 år etter første vaksinasjon med HPV-16/18 administrert i studien HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 år etter første vaksinasjon med HPV-16/18 administrert i studien HPV-048 PRI (NCT00541970)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av immunogenisitet i form av serokonversjonsrater (SCR) og antistofftitere
Tidsramme: 6,5 år etter første vaksinasjon med HPV-16/18 (20 µg av hvert antigen) administrert i studien HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 år etter første vaksinasjon med HPV-16/18 (20 µg av hvert antigen) administrert i studien HPV-048 PRI (NCT00541970)
Forekomst av SAE
Tidsramme: Etter fullført primærstudie (måned 60) til slutten av studiet (besøk 1 ved år 6.5)
Etter fullført primærstudie (måned 60) til slutten av studiet (besøk 1 ved år 6.5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200255
  • 2014-000060-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger