Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaampersistentie voor GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin (GSK-580299) toegediend aan gezonde volwassenen en adolescenten, 6,5 jaar na de eerste vaccinatie in het primaire onderzoek

16 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evaluatie van antilichaampersistentie voor het HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin (GSK-580299) van GSK Biologicals toegediend aan gezonde volwassenen en adolescenten, 6,5 jaar na de eerste vaccinatie in het primaire onderzoek

Het doel van deze studie is om de langdurige persistentie van de immuunrespons en veiligheid van het HPV-vaccin vast te stellen bij gezonde vrouwen die in de primaire studie (NCT00541970) tussen 9 en 25 jaar oud waren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 32 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van de proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Proefpersonen die hun primaire vaccinatie voltooiden en twee of drie doses van het HPV-16/18-vaccin van GSK Biologicals kregen volgens een schema van 0,6 maanden of een schema van 0,1,6 maanden in het onderzoek HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • Een vrouw tussen en inclusief 9 en 14 jaar oud of 15 en 25 jaar oud, op het moment van de eerste vaccinatie, afhankelijk van tot welke groep ze behoorden in de studie HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), d.w.z. zouden proefpersonen van 9-14 jaar twee doses HPV-16/18-vaccin van GSK Biologicals moeten hebben gekregen volgens een schema van 0,6 maanden en proefpersonen van 15-25 jaar zouden drie doses HPV-16 van GSK Biologicals moeten hebben gekregen /18 vaccin volgens een schema van 0,1,6 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon. Bovendien moeten proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen en persoonlijk dateren.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het HPV-16/18-onderzoeksvaccin toegediend in het onderzoek HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) vanaf het laatste bezoek van het primaire onderzoek tot aan de huidige studiebezoek of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Toediening van een HPV-vaccin vanaf het laatste bezoek van het primaire onderzoek tot aan het huidige studiebezoek of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan bloedafname. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode vanaf 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek, met uitzondering van routinematige meningokokken, geïnactiveerde griep, hepatitis B, difterie/tetanus en/of difterie/tetanus-bevattend, poliomyelitis en /of kinkhoestvaccins tot 8 dagen voor aanvang van het onderzoek. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HPV-groep 1
Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek 9-14 jaar oud waren en twee doses van het HPV-16/18-vaccin kregen volgens een schema van 0,6 maanden in het onderzoek HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedure: Bloedafname
In jaar 6.5 worden bij alle proefpersonen bloedmonsters afgenomen
Andere namen:
  • Cervarix™
Actieve vergelijker: HPV-groep 2
Proefpersonen die bij aanvang van de studie 15-25 jaar oud waren en drie doses van het HPV 16/18-vaccin kregen volgens een schema van 0,1,6 maanden in de studie HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedure: Bloedafname
In jaar 6.5 worden bij alle proefpersonen bloedmonsters afgenomen
Andere namen:
  • Cervarix™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van immuunpersistentie in termen van antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6,5 jaar na de eerste vaccinatie met HPV-16/18 toegediend in het onderzoek HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 jaar na de eerste vaccinatie met HPV-16/18 toegediend in het onderzoek HPV-048 PRI (NCT00541970)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van seroconversiepercentages (SCR's) en antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6,5 jaar na de eerste vaccinatie met HPV-16/18 (20 µg van elk antigeen) toegediend in het onderzoek HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 jaar na de eerste vaccinatie met HPV-16/18 (20 µg van elk antigeen) toegediend in het onderzoek HPV-048 PRI (NCT00541970)
Het optreden van SAE's
Tijdsspanne: Na voltooiing van de primaire studie (maand 60) tot het einde van de studie (bezoek 1 in jaar 6.5)
Na voltooiing van de primaire studie (maand 60) tot het einde van de studie (bezoek 1 in jaar 6.5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200255
  • 2014-000060-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen