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Persistance des anticorps pour le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) administré à des adultes et des adolescents en bonne santé, 6,5 ans après la première vaccination dans l'étude primaire

16 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la persistance des anticorps pour le vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals (GSK-580299) administré chez des adultes et des adolescents en bonne santé, 6,5 ans après la première vaccination dans l'étude primaire

Le but de cette étude est d'établir la persistance à long terme de la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le VPH chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 25 ans dans l'étude principale (NCT00541970).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ou parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformera aux exigences du protocole.
  • Sujets ayant terminé leur primovaccination et ayant reçu deux ou trois doses du vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals selon un calendrier de 0,6 mois ou un calendrier de 0,1,6 mois dans l'étude HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • Une femme âgée de 9 à 14 ans inclus ou de 15 à 25 ans au moment de la première vaccination, selon le groupe auquel elle appartenait dans l'étude HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), c'est-à-dire , les sujets de 9 à 14 ans doivent avoir reçu deux doses de vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals selon un calendrier de 0,6 mois et les sujets de 15 à 25 ans doivent avoir reçu trois doses de vaccin HPV-16 de GSK Biologicals /18 vaccin selon un calendrier de 0,1,6 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR(s) du sujet. En outre, les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent signer et dater personnellement un formulaire écrit de consentement éclairé.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin de l'étude HPV-16/18 administré dans l'étude HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) depuis la dernière visite de l'étude primaire jusqu'à la visite d'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin contre le VPH depuis la dernière visite de l'étude primaire jusqu'à la visite d'étude en cours ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la méningococcie de routine, de la grippe inactivée, de l'hépatite B, de la diphtérie/tétanos et/ou de la diphtérie/tétanos, de la poliomyélite et /ou vaccins contre la coqueluche jusqu'à 8 jours avant l'entrée à l'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPH groupe 1
Sujets âgés de 9 à 14 ans à l'entrée dans l'étude et ayant reçu deux doses du vaccin HPV-16/18 selon un calendrier de 0,6 mois dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970).
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets à l'année 6.5
Autres noms:
  • CervarixMC
Comparateur actif: VPH groupe 2
Sujets âgés de 15 à 25 ans à l'entrée dans l'étude et ayant reçu trois doses du vaccin contre le VPH 16/18 selon un calendrier de 0, 1, 6 mois dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970).
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets à l'année 6.5
Autres noms:
  • CervarixMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la persistance immunitaire en termes de titres d'anticorps
Délai: 6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'immunogénicité en termes de taux de séroconversion (SCR) et de titres d'anticorps
Délai: 6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 (20 µg de chaque antigène) administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 ans après la première vaccination par HPV-16/18 (20 µg de chaque antigène) administrée dans l'étude HPV-048 PRI (NCT00541970)
Apparition d'ESG
Délai: Après la fin de l'étude primaire (mois 60) jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à l'année 6.5)
Après la fin de l'étude primaire (mois 60) jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à l'année 6.5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200255
  • 2014-000060-17 (Numéro EudraCT)

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