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Persistência de anticorpos para a vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) administrada em adultos e adolescentes saudáveis, 6,5 anos após a primeira vacinação no estudo primário

16 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da persistência de anticorpos para a vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 da GSK Biologicals (GSK-580299) administrada em adultos e adolescentes saudáveis, 6,5 anos após a primeira vacinação no estudo primário

O objetivo deste estudo é estabelecer a persistência a longo prazo da resposta imune e a segurança da vacina contra o HPV em mulheres saudáveis ​​com idade entre 9 e 25 anos no estudo primário (NCT00541970).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou pais dos indivíduos/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirá, com os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos que completaram a vacinação primária e receberam duas ou três doses da vacina HPV-16/18 da GSK Biologicals de acordo com um esquema de 0,6 meses ou um esquema de 0,1,6 meses no estudo HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
  • Uma mulher entre, e inclusive, 9 e 14 anos de idade ou 15 e 25 anos de idade, no momento da primeira vacinação, dependendo do grupo a que pertencia no estudo HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), ou seja, , indivíduos de 9 a 14 anos devem ter recebido duas doses da vacina HPV-16/18 da GSK Biologicals de acordo com um esquema de 0,6 meses e indivíduos de 15 a 25 anos devem ter recebido três doses de HPV-16 da GSK Biologicals /18 vacina de acordo com um esquema de 0,1,6 meses.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito. Além disso, os indivíduos abaixo da idade legal de consentimento devem assinar e datar pessoalmente um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo HPV-16/18 administrada no estudo HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) desde a última visita do estudo primário até o momento atual visita de estudo ou uso planejado durante o período de estudo.
  • Administração de qualquer vacina contra o HPV desde a última visita do estudo primário até a visita atual do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da coleta de sangue. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da entrada no estudo, com exceção de rotina meningocócica, gripe inativada, hepatite B, difteria/tétano e/ou contendo difteria/tétano, poliomielite e /ou vacinas contra pertussis até 8 dias antes da entrada no estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HPV Grupo 1
Indivíduos com idade entre 9 e 14 anos no início do estudo e que receberam duas doses da vacina contra o HPV-16/18 de acordo com um cronograma de 0,6 meses no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos no ano 6.5
Outros nomes:
  • Cervarix™
Comparador Ativo: HPV Grupo 2
Indivíduos com idade entre 15 e 25 anos no início do estudo e que receberam três doses da vacina contra o HPV 16/18 de acordo com um cronograma de 0,1,6 meses no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970).
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos no ano 6.5
Outros nomes:
  • Cervarix™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da persistência imune em termos de títulos de anticorpos
Prazo: 6,5 anos após a primeira vacinação com HPV-16/18 administrada no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 anos após a primeira vacinação com HPV-16/18 administrada no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da imunogenicidade em termos de taxas de soroconversão (SCRs) e títulos de anticorpos
Prazo: 6,5 anos após a primeira vacinação com HPV-16/18 (20 µg de cada antígeno) administrada no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970)
6,5 anos após a primeira vacinação com HPV-16/18 (20 µg de cada antígeno) administrada no estudo HPV-048 PRI (NCT00541970)
Ocorrência de SAEs
Prazo: Após a conclusão do estudo primário (Mês 60) até o final do estudo (Visita 1 no Ano 6.5)
Após a conclusão do estudo primário (Mês 60) até o final do estudo (Visita 1 no Ano 6.5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200255
  • 2014-000060-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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